Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Norfloxacin
Ruhrpharm AG (8022343)
norfloxacin
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Norfloxacin (22667) 400 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2001-02-14
E.-Nr. 2 142 235 Änderungsanzeige vom 24.11.2004 11 PA Anlage 2 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 42235.00.00 PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf- merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei- mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. PC Gebrauchsinformation PE Norfluxx PF Filmtabletten Wirkstoff: Norfloxacin PJ Zusammensetzung PG Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin. PH Sonstige Bestandteile: Microkristalline Cellulose, Croscarmelose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose [Viskosität (2% in Wasser) 4-7 mPas], Macrogol 6000, Talkum, Poly[ethylacrylat- co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl) methacrylatchlorid] (1:2:0.2) (Eudragit RL 30D), Triacetin, Titandioxid E 171, Eisenoxidhydrat E 172. 100.1-C1 11512 E.-Nr. 2 142 235 Änderungsanzeige vom 24.11.2004 22 P4 Darreichungsform und Inhalt Norfluxx ist in Originalpackungen zu 6 (N1), 10 (N1), 20 (N2) und 50(N3) Filmtabletten erhältlich. PI Bakterien abtötendes (bakterizides) Antibiotikum/ Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorchinolone. PD Hersteller: Ruhrpharm AG, Rentschler Pharma GmbH Heidsieker Heide 114 Mittelstraße 18 33739 Bielefeld 88471 Laupheim Tel: (05206)-91838-0 Fax: (05206)-91838-9 (ggf. Mitvertriebsnehmer: Leo Spalda GmbH Stuttgarter Straße 2 73240 Wendlingen) PK Anwendungsgebiete Norfluxx ist ein bakterizides Antibiotikum/Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum zur Therapie folgender Infektionen, sofern diese durch bestimmte Bakterien (Norfloxacin- empfindliche grampositive oder gramnegative aerobe Bakterien) hervorgerufen werden: · akute oder chronische komplizierte wie auch unkomplizierte Infektionen der oberen und unteren Harnwege [dazu gehören: Harnblasenentzündungen (Cystitis), Entzündungen des Niere Baca dokumen lengkapnya
E.-Nr. 2 142 235 Änderungsanzeige 24.11.2004 11 FA Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 42235.00.00 FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FC F a c h i n f o r m a t i o n (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels Norfluxx Wirkstoff: Norfloxacin FG 2. Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge) Eine Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin. 3. Darreichungsform Filmtablette 4. Klinische Angaben FM 4.1 Anwendungsgebiete Norfluxx ist ein bakterizides Antibiotikum/Chemo- therapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum zur Therapie folgender Infektionen, sofern diese durch Norfloxacin-empfindliche grampositive oder gramnegative aerobe Bakterien hervorgerufen werden und einer oralen Therapie zugänglich sind: · akute oder chronische komplizierte wie auch unkomplizierte Infektionen der oberen und unteren Harnwege (dazu gehören: Cystitis, Pyelitis, Cystopyelitis, Pyelonephritis) · chronische bakterielle Prostatitis 100.1-C1 12112 E.-Nr. 2 142 235 Änderungsanzeige 24.11.2004 22 · Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit chirur- gischen und urologischen Eingriffen oder Nephrolithiasis · akute Gonorrhoe (mit Penicillinase produzierenden und nicht Penicillinase produzierenden Neisseria genorrhoeae-Stämmen) · bakterielle Enteritiden. Bei immunsupprimierten Patienten mit schwerer Neutro- penie kann Norfluxx zur Prophylaxe von Infektionen mit gramnegativen Bakterien eingesetzt werden. Norfloxacin unterdrückt die endogene aerobe Darmflora, die bei Patienten mit Neutropenie eine Sepsis verursachen kann. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der Erkrankungen. Die Empfindlichkeit des krankheitsauslösenden Keims gegen Norfloxacin sollte überprüft werden. Trotzdem kann die Therapie mit Norfloxacin schon begonnen werden, bevor die Ergebnisse des Empfindlichkeitstests vorliegen. Vor Beginn einer solchen kalkulierten Therapie sollte jedoch Material zur Baca dokumen lengkapnya