norfluxx

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Norfloxacin

Verfügbar ab:

Ruhrpharm AG (8022343)

INN (Internationale Bezeichnung):

norfloxacin

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Norfloxacin (22667) 400 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2001-02-14

Gebrauchsinformation

E.-Nr. 2 142 235
Änderungsanzeige vom 24.11.2004
11
PA
Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 42235.00.00
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf-
merksam, weil sie wichtige Informationen darüber
enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei-
mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC
Gebrauchsinformation
PE
Norfluxx
PF
Filmtabletten
Wirkstoff: Norfloxacin
PJ
Zusammensetzung
PG
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.
PH
Sonstige Bestandteile:
Microkristalline Cellulose, Croscarmelose-Natrium,
Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
(Ph.Eur.), Hypromellose [Viskosität (2% in Wasser)
4-7 mPas], Macrogol 6000, Talkum, Poly[ethylacrylat-
co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)
methacrylatchlorid] (1:2:0.2) (Eudragit RL 30D),
Triacetin, Titandioxid E 171, Eisenoxidhydrat E 172.
100.1-C1
11512
E.-Nr. 2 142 235
Änderungsanzeige vom 24.11.2004
22
P4
Darreichungsform und Inhalt
Norfluxx ist in Originalpackungen zu 6 (N1), 10
(N1), 20 (N2) und 50(N3) Filmtabletten erhältlich.
PI
Bakterien abtötendes (bakterizides) Antibiotikum/
Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus
der Gruppe der Fluorchinolone.
PD
Hersteller:
Ruhrpharm AG,
Rentschler Pharma GmbH
Heidsieker Heide 114
Mittelstraße 18
33739 Bielefeld
88471 Laupheim
Tel: [phone]
Fax: [phone]
(ggf. Mitvertriebsnehmer:
Leo Spalda GmbH
Stuttgarter Straße 2
73240 Wendlingen)
PK
Anwendungsgebiete
Norfluxx ist ein bakterizides
Antibiotikum/Chemotherapeutikum mit breitem
Wirkungsspektrum zur Therapie folgender Infektionen,
sofern diese durch bestimmte Bakterien (Norfloxacin-
empfindliche grampositive oder gramnegative aerobe
Bakterien) hervorgerufen werden:
·
akute oder chronische komplizierte wie auch
unkomplizierte Infektionen der oberen und unteren
Harnwege [dazu gehören: Harnblasenentzündungen
(Cystitis), Entzündungen des Niere

Fachinformation

E.-Nr. 2 142 235
Änderungsanzeige 24.11.2004
11
FA
Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 42235.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
FC
F a c h i n f o r m a t i o n
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
FD
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Norfluxx
Wirkstoff: Norfloxacin
FG 2.
Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach
Art und Menge)
Eine Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.
3.
Darreichungsform
Filmtablette
4.
Klinische Angaben
FM 4.1
Anwendungsgebiete
Norfluxx ist ein bakterizides Antibiotikum/Chemo-
therapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum zur
Therapie folgender Infektionen, sofern diese durch
Norfloxacin-empfindliche grampositive oder
gramnegative aerobe Bakterien hervorgerufen werden und
einer oralen Therapie zugänglich sind:
·
akute oder chronische komplizierte wie auch
unkomplizierte Infektionen der oberen und unteren
Harnwege (dazu gehören: Cystitis, Pyelitis,
Cystopyelitis, Pyelonephritis)
·
chronische bakterielle Prostatitis
100.1-C1
12112
E.-Nr. 2 142 235
Änderungsanzeige 24.11.2004
22
·
Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit chirur-
gischen und urologischen Eingriffen oder
Nephrolithiasis
·
akute Gonorrhoe (mit Penicillinase produzierenden
und nicht Penicillinase produzierenden Neisseria
genorrhoeae-Stämmen)
·
bakterielle Enteritiden.
Bei immunsupprimierten Patienten mit schwerer Neutro-
penie kann Norfluxx zur Prophylaxe von Infektionen mit
gramnegativen Bakterien eingesetzt werden. Norfloxacin
unterdrückt die endogene aerobe Darmflora, die bei
Patienten mit Neutropenie eine Sepsis verursachen
kann.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit
der Erreger und der Schwere der Erkrankungen. Die
Empfindlichkeit des krankheitsauslösenden Keims gegen
Norfloxacin sollte überprüft werden. Trotzdem kann die
Therapie mit Norfloxacin schon begonnen werden, bevor
die Ergebnisse des Empfindlichkeitstests vorliegen.
Vor Beginn einer solchen kalkulierten Therapie sollte
jedoch Material zur