Negara: Uni Eropa
Bahasa: Swedia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
human koagulationsfaktor IX
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
hemostatika
Hemofili B
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Revision: 9
kallas
2001-07-03
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nonafact 100 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nonafact innehåller 100 IE/ml (500 IE/5 ml eller 1000 IE/10 m l) human koagulationsfaktor IX då den bereds med 5 ml respektive 10 ml vatten för injektionsvätskor. Varje injektionsflaska innehåller 500 IE eller 1000 IE hum an koagulationsfaktor IX Styrkan (IE) fastställs med hjälp av en metod som överensstämmer med den testmetod som beskrivs i Europafarm akopén. Nonafacts specifika aktivitet är minst 200 IE/mg protein. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av och profylax mot blödningar hos patienter m ed hemofili B (kongenital faktor IX-brist). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling skall ske under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili. Dos och behandlingstid beror på faktor IX bristens svårighetsgrad. Andra avgörande faktorer är blödningslokal och blödningens om fattning samt patientens kliniska tillstånd. Antalet faktor IX enheter som administreras uttrycks i Internationella enheter (IE), som hänför sig till gällande Internationell Standard för faktor IX koncentrat enligt godkännande från WHO. Faktor IX aktivitet i plasma uttrycks antingen som procent (i förhållande till normal humanplasma) eller i Internationella enheter (i förhållande till internationell standard för faktor IX i plasma). En Internationell enhet (IE) faktor IX aktivitet sätts i relation till kvantiteten faktor IX i den internationella standarden för faktor II, VII, IX och X i human plasma (godkänd av WHO). En IE faktor IX motsvarar ungefär kvantiteten faktor IX i en ml normal human plasma. Beräkningen av erforderlig dos faktor IX baseras på den empiriska kunskapen att 1 I Baca dokumen lengkapnya
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nonafact 100 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nonafact innehåller 100 IE/ml (500 IE/5 ml eller 1000 IE/10 m l) human koagulationsfaktor IX då den bereds med 5 ml respektive 10 ml vatten för injektionsvätskor. Varje injektionsflaska innehåller 500 IE eller 1000 IE hum an koagulationsfaktor IX Styrkan (IE) fastställs med hjälp av en metod som överensstämmer med den testmetod som beskrivs i Europafarm akopén. Nonafacts specifika aktivitet är minst 200 IE/mg protein. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av och profylax mot blödningar hos patienter m ed hemofili B (kongenital faktor IX-brist). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling skall ske under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili. Dos och behandlingstid beror på faktor IX bristens svårighetsgrad. Andra avgörande faktorer är blödningslokal och blödningens om fattning samt patientens kliniska tillstånd. Antalet faktor IX enheter som administreras uttrycks i Internationella enheter (IE), som hänför sig till gällande Internationell Standard för faktor IX koncentrat enligt godkännande från WHO. Faktor IX aktivitet i plasma uttrycks antingen som procent (i förhållande till normal humanplasma) eller i Internationella enheter (i förhållande till internationell standard för faktor IX i plasma). En Internationell enhet (IE) faktor IX aktivitet sätts i relation till kvantiteten faktor IX i den internationella standarden för faktor II, VII, IX och X i human plasma (godkänd av WHO). En IE faktor IX motsvarar ungefär kvantiteten faktor IX i en ml normal human plasma. Beräkningen av erforderlig dos faktor IX baseras på den empiriska kunskapen att 1 I Baca dokumen lengkapnya