Nonafact

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

human koagulationsfaktor IX

Διαθέσιμο από:

Sanquin Plasma Products B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD04

INN (Διεθνής Όνομα):

human coagulation factor IX

Θεραπευτική ομάδα:

hemostatika

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofili B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2001-07-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nonafact 100 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Nonafact innehåller 100 IE/ml (500 IE/5 ml eller 1000 IE/10 m
l) human koagulationsfaktor IX då den
bereds med 5 ml respektive 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Varje injektionsflaska innehåller 500 IE eller 1000 IE hum
an koagulationsfaktor IX
Styrkan (IE) fastställs med hjälp av en metod som överensstämmer
med den testmetod som beskrivs i
Europafarm
akopén. Nonafacts specifika aktivitet är minst 200 IE/mg protein.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av och profylax mot blödningar hos patienter m
ed hemofili B (kongenital faktor IX-brist).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling skall ske under övervakning av läkare med erfarenhet av
behandling av hemofili.
Dos och behandlingstid beror på faktor IX bristens svårighetsgrad.
Andra avgörande faktorer är
blödningslokal och blödningens om
fattning samt patientens kliniska tillstånd.
Antalet faktor IX enheter som administreras uttrycks i Internationella
enheter (IE), som
hänför sig till
gällande Internationell Standard för faktor IX koncentrat enligt
godkännande från WHO. Faktor IX
aktivitet i plasma uttrycks antingen som procent (i förhållande till
normal humanplasma) eller i
Internationella enheter (i förhållande till internationell standard
för faktor IX i plasma).
En Internationell enhet (IE) faktor IX aktivitet sätts i relation
till kvantiteten faktor IX i den
internationella standarden för faktor II, VII, IX och X i human
plasma (godkänd av WHO). En IE
faktor IX motsvarar ungefär kvantiteten faktor IX i en ml normal
human plasma. Beräkningen av
erforderlig dos faktor IX baseras på den empiriska kunskapen att 1
I

Αρχείο Π.Χ.Π.

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nonafact 100 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Nonafact innehåller 100 IE/ml (500 IE/5 ml eller 1000 IE/10 m
l) human koagulationsfaktor IX då den
bereds med 5 ml respektive 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Varje injektionsflaska innehåller 500 IE eller 1000 IE hum
an koagulationsfaktor IX
Styrkan (IE) fastställs med hjälp av en metod som överensstämmer
med den testmetod som beskrivs i
Europafarm
akopén. Nonafacts specifika aktivitet är minst 200 IE/mg protein.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av och profylax mot blödningar hos patienter m
ed hemofili B (kongenital faktor IX-brist).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling skall ske under övervakning av läkare med erfarenhet av
behandling av hemofili.
Dos och behandlingstid beror på faktor IX bristens svårighetsgrad.
Andra avgörande faktorer är
blödningslokal och blödningens om
fattning samt patientens kliniska tillstånd.
Antalet faktor IX enheter som administreras uttrycks i Internationella
enheter (IE), som
hänför sig till
gällande Internationell Standard för faktor IX koncentrat enligt
godkännande från WHO. Faktor IX
aktivitet i plasma uttrycks antingen som procent (i förhållande till
normal humanplasma) eller i
Internationella enheter (i förhållande till internationell standard
för faktor IX i plasma).
En Internationell enhet (IE) faktor IX aktivitet sätts i relation
till kvantiteten faktor IX i den
internationella standarden för faktor II, VII, IX och X i human
plasma (godkänd av WHO). En IE
faktor IX motsvarar ungefär kvantiteten faktor IX i en ml normal
human plasma. Beräkningen av
erforderlig dos faktor IX baseras på den empiriska kunskapen att 1
I