Noctiben 25 mg apvalkotās tabletes

Negara: Latvia

Bahasa: Latvi

Sumber: Zāļu valsts aģentūra

Bahan aktif:

Doxylamini hydrogenosuccinas

Tersedia dari:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Kode ATC:

R06AA09

INN (Nama Internasional):

Doxylamini hydrogenosuccinas

Dosis:

25 mg

Bentuk farmasi:

Apvalkotā tablete

Jenis Resep:

Pr.

Diproduksi oleh:

TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Ringkasan produk:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status otorisasi:

08-OCT-23

Selebaran informasi

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
NOCTIBEN 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
Doxylamini hydrogenosuccinas
LIETOŠANAI PIEAUGUŠAJIEM
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Noctiben un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Noctiben lietošanas
3.
Kā lietot Noctiben
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Noctiben
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NOCTIBEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Noctiben ir zāles ar sedatīvām īpašībām (antihistamīna
līdzeklis, sedatīvs līdzeklis).
Noctiben lieto īslaicīgai simptomātiskai periodiska bezmiega
(iemigšanas traucējumu un pamošanās
naktī) ārstēšanai pieaugušajiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS NOCTIBEN LIETOŠANAS
NELIETOJIET NOCTIBEN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret doksilamīnu, citiem antihistamīna
līdzekļiem vai jebkuru šo zāļu
sastāvdaļu (uzskaitīts 6. punktā),
-
akūtas astmas lēkmes,
-
ja Jums ir slēgta kakta glaukoma,
-
ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma),
-
ja Jums ir palielināta prostata (prostatas hipertrofija) ar urīna
aizturi,
-
ja ir notikusi akūta saindēšanās ar alkoholu, miega vai pretsāpju
līdzekļiem vai psihotropām
zālēm (neiroleptiskiem līdzekļiem, trankvilizatoriem,
antidepresantiem, litiju),
-
ja Jums ir epilepsija,
-
ja Jūs lietojat kādu monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) (zāles,
kuras lieto depresijas,
Parkinsona

Karakteristik produk

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Noctiben 25 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg doksilamīna hidrogēnsukcināta
(_Doxylamini hydrogenosuccinas_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 158,34 mg laktozes (laktozes
monohidrāta veidā) un 0,61 mg – 1,36 mg
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Baltas līdz gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas
tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Tabletes izmēri: 12 mm x 6 mm.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai
atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai
vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Periodiska bezmiega (iemigšanas grūtību un pamošanās naktī)
īslaicīga simptomātiska ārstēšana
pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušie:

25 mg doksilamīna hidrogēnsukcināta dienā,

50 mg doksilamīna hidrogēnsukcināta katru dienu kā maksimālā
deva smagu miega traucējumu
ārstēšanai.
Tabletes jālieto aptuveni pusstundu vai vienu stundu pirms
naktsmiera.
Akūtu miega traucējumu gadījumā ārstēšana jāveic ar
atsevišķām devām, ja iespējams.
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īslaicīgākai. Kopumā
ārstēšanas ilgums var būt no dažām dienām līdz
vienai nedēļai. Ārstēšana jāpārtrauc ne vēlāk kā pēc divas
nedēļas ilgas zāļu lietošanas katru dienu.
_Īpašas pacientu grupas_
Pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību, gados vecākiem
vai novājinātiem pacientiem, kuri ir
jutīgāki pret doksilamīna ietekmi, deva ir jāsamazina.
Ja nepieciešamo devu ar šīm zālēm nevar nodrošināt, ir
pieejamas citas zāles.
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018
_Pediatriskā populācija_
Doksilamīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un
pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem miega
nodrošināšanai naktī, līdz šim nav