Χώρα: Λετονία
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: Zāļu valsts aģentūra
Doxylamini hydrogenosuccinas
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
R06AA09
Doxylamini hydrogenosuccinas
25 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
08-OCT-23
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM NOCTIBEN 25 MG APVALKOTĀS TABLETES Doxylamini hydrogenosuccinas LIETOŠANAI PIEAUGUŠAJIEM PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Noctiben un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Noctiben lietošanas 3. Kā lietot Noctiben 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Noctiben 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NOCTIBEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Noctiben ir zāles ar sedatīvām īpašībām (antihistamīna līdzeklis, sedatīvs līdzeklis). Noctiben lieto īslaicīgai simptomātiskai periodiska bezmiega (iemigšanas traucējumu un pamošanās naktī) ārstēšanai pieaugušajiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS NOCTIBEN LIETOŠANAS NELIETOJIET NOCTIBEN ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret doksilamīnu, citiem antihistamīna līdzekļiem vai jebkuru šo zāļu sastāvdaļu (uzskaitīts 6. punktā), - akūtas astmas lēkmes, - ja Jums ir slēgta kakta glaukoma, - ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma), - ja Jums ir palielināta prostata (prostatas hipertrofija) ar urīna aizturi, - ja ir notikusi akūta saindēšanās ar alkoholu, miega vai pretsāpju līdzekļiem vai psihotropām zālēm (neiroleptiskiem līdzekļiem, trankvilizatoriem, antidepresantiem, litiju), - ja Jums ir epilepsija, - ja Jūs lietojat kādu monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) (zāles, kuras lieto depresijas, Parkinsona Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Noctiben 25 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 25 mg doksilamīna hidrogēnsukcināta (_Doxylamini hydrogenosuccinas_). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 158,34 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā) un 0,61 mg – 1,36 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Baltas līdz gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes izmēri: 12 mm x 6 mm. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Periodiska bezmiega (iemigšanas grūtību un pamošanās naktī) īslaicīga simptomātiska ārstēšana pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pieaugušie: 25 mg doksilamīna hidrogēnsukcināta dienā, 50 mg doksilamīna hidrogēnsukcināta katru dienu kā maksimālā deva smagu miega traucējumu ārstēšanai. Tabletes jālieto aptuveni pusstundu vai vienu stundu pirms naktsmiera. Akūtu miega traucējumu gadījumā ārstēšana jāveic ar atsevišķām devām, ja iespējams. Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īslaicīgākai. Kopumā ārstēšanas ilgums var būt no dažām dienām līdz vienai nedēļai. Ārstēšana jāpārtrauc ne vēlāk kā pēc divas nedēļas ilgas zāļu lietošanas katru dienu. _Īpašas pacientu grupas_ Pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību, gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, kuri ir jutīgāki pret doksilamīna ietekmi, deva ir jāsamazina. Ja nepieciešamo devu ar šīm zālēm nevar nodrošināt, ir pieejamas citas zāles. SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018 _Pediatriskā populācija_ Doksilamīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem miega nodrošināšanai naktī, līdz šim nav Διαβάστε το πλήρες έγγραφο