Negara: Uni Eropa
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Intervet International BV
QI07AO
vaccine against babesiosis in dogs
Cães
Imunologia para canidae
Para a imunização ativa de cães de seis meses ou mais contra Babesia canis para reduzir a gravidade dos sinais clínicos associados à babesiose aguda (B. canis) e anemia medida pelo volume de células compactadas. Início da imunidade: três semanas após o curso básico de vacinação. Duração da imunidade: seis meses após a última (re) vacinação.
Revision: 4
Retirado
2004-09-02
Medicinal product no longer authorised B. FOLHETO INFORMATIVO 14 Medicinal product no longer authorised FOLHETO INFORMATIVO 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35 NL-5831 NA Boxmeer 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac Piro liofilizado e solvente para suspensão injectável para cães 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 1 ml de vacina reconstituída: 606 (301-911) unidades de massa antigénica total do antigénio parasitário solúvel (SPA) de culturas de _Babesia canis e Babesia rossi._ Adjuvante: 250 (225-275) μg saponina (no solvente). 4. INDICAÇÕES Imunização activa contra a _Babesia canis _ dos cães a partir dos 6 ou mais meses de idade, de forma a diminuir a gravidade dos sinais clínicos associados à Babesiose aguda ( _B.canis) _ e à anemia, avaliada através do hematócrito (PCV). Início de imunidade: três semanas após o programa de vacinação básica. Duração da imunidade: 6 meses após a última (re-)vacinação. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a cadelas gestantes ou em lactação. 6. REACÇÕES ADVERSAS As reacções pós-vacinação mais frequentemente reportadas são uma tumefacção difusa e/ou a presença de um nódulo endurecido, acompanhados de dor, no local da vacinação. Normalmente desaparecem no prazo de 4 dias. Em casos raros, as reacções após a administração da segunda dose da vacina podem permanecer durante 14 dias. Também podem ocorrer sinais sistémicos, tais como, letargia e redução do apetite, por vezes acompanhados de pirexia e postura rígida. Estas reacções devem desaparecer no prazo de 2 a 3 dias. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.> 7. ESPÉCIES-ALVO Cães 15 Medicinal product no longer authorised 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO D Baca dokumen lengkapnya
Medicinal product no longer authorised ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicinal product no longer authorised 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac Piro liofilizado e solvente para suspensão injectável para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por dose de 1 ml: SUBSTÂNCIA ACTIVA: 606 (301-911) unidades de massa antigénica total do antigénio parasitário solúvel (SPA) de culturas de _Babesia canis e Babesia rossi. _ ADJUVANTE (NO SOLVENTE) 250 (225-275) μg saponina. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Cães 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização activa contra a _Babesia canis _ dos cães a partir dos 6 ou mais meses de idade, de forma a diminuir a gravidade dos sinais clínicos associados à Babesiose aguda ( _B.canis) _ e à anemia, avaliada através do hematócrito (PCV). Início da imunidade : três semanas após o programa de vacinação básica. Duração da imunidade : 6 meses após a última (re-)vacinação. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Ver secção 4.7 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas cães saudáveis. Em particular, os portadores assintomáticos crónicos devem ser identificados e tratados antes da vacinação, utilizando substâncias que não comprometam a resposta imunitária. Recomenda-se que as vacinas sejam administradas pelo menos um mês antes da estação de maior incidência de carraças. 2 Medicinal product no longer authorised Uma vez que a infecção activa por _Babesia _ pode interferir com o desenvolvimento da imunidade protectora, recomenda-se que a exposição às carraças seja reduzida durante o período de vacinação. Actualmente, existe apenas evidência da eficácia da vacina por prova virulenta com _B.canis_ . Existe a possibilidade dos cães vacinados expostos a outras babesias poderem desenvolver a doença, necessitando de tra Baca dokumen lengkapnya