NIPENT 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

PENTOSTATINA

Tersedia dari:

PFIZER S.L.

Kode ATC:

L01XX08

INN (Nama Internasional):

PENTOSTATINE

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Komposisi:

PENTOSTATINA 10 mg

Rute administrasi :

VÍA INTRAVENOSA

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Pentostatina

Ringkasan produk:

NIPENT 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 1 vial Autorizado 01/06/1994 Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

1994-06-01

Selebaran informasi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NIPENT® 10 MG
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Pentostatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nipent y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Nipent
3.
Cómo usar Nipent
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nipent
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NIPENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nipent es un medicamento anticanceroso que se emplea para tratar
adultos con leucemia de células pilosas,
una forma de cáncer que afecta a los linfocitos (células blancas de
la sangre para combatir virus y
bacterias).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NIPENT
NO USE NIPENT:

Si usted ha tenido una reacción alérgica a Nipent (pentostatina) or
manitol

Si usted tiene problemas en la función renal (aclaramiento de
creatinina <60 ml/min)

Si usted tiene una infección (temperatura elevada o fiebre,
escalofríos o sensación de frío)
Comunique a su médico si alguna de las circunstancias anteriormente
citadas le afectan a usted.
Nipent no está recomendado para el empleo en niños.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON NIPENT:

Si tiene problemas hepáticos
Comunique a su médico si alguna de las circunstancias anteriormente
citadas le afectan a usted.
PRUEBAS
Antes de recibir Nipent la primera vez, sus riñones deben ser
examinados para estar seguros que funcionan
normalmente. También se le hará un análisis de sangre que se
repetirá regularmente a lo largo de su
tratamiento con Nipent.
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Comente con su médico si después de haber recibido Nipent sufre lo
siguiente: con

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NIPENT
10 mg polvo para solución inyectable y para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 10 mg de Pentostatina.
La solución reconstituida (ver sección 6.6), contiene 2 mg/ml de
pentostatina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable

Polvo para solución para perfusión.
Los viales contienen un polvo o sustancia sólida de color blanco a
blanquecino.
El pH de la solución reconstituida es 7,0-8,2.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pentostatina está indicada como monoterapia en el tratamiento de
pacientes adultos con leucemia de células
pilosas (LCP).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Pentostatina está indicada para pacientes adultos.
Forma de administración:
Previamente a la administración de pentostatina se recomienda
hidratar a los pacientes con 500 a 1.000 ml
de glucosa al 5% sola, o glucosa al 5% en suero salino al 0,18% o al
0,9%, o glucosa al 3,3% en suero
salino al 0,3%, o glucosa al 2,5% en suero salino al 0,45% o
equivalente. Posteriormente a la
administración de pentostatina deben ser administrados otros 500 ml
adicionales de glucosa al 5% sola, o
glucosa al 5% en suero salino al 0,18% o al 0,9%, o glucosa al 2,5% en
suero salino al 0,45% o
equivalente.
La posología recomendada de pentostatina para el tratamiento de la
leucemia de células pilosas es de 4
mg/m
2
administrado en dosis única a semanas alternas. Pentostatina puede
administrarse de forma
intravenosa mediante inyección en bolo o diluida en un volumen mayor
durante un período de 20 - 30
minutos. (Ver 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras
manipulaciones).
No se recomienda la administración de dosis superiores.
En los estudios clínicos no se han comunicado lesiones por
extravasación.
La duración óptima del tratamiento no ha sido determinada. En
ausencia de toxicidad grave y al observarse
una mejoría mantenida, el pacien