País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PENTOSTATINA
PFIZER S.L.
L01XX08
PENTOSTATINE
10 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
PENTOSTATINA 10 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Pentostatina
NIPENT 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 1 vial Autorizado 01/06/1994 Comercializado
Autorizado
1994-06-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NIPENT® 10 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN Pentostatina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Nipent y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nipent 3. Cómo usar Nipent 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Nipent 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NIPENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Nipent es un medicamento anticanceroso que se emplea para tratar adultos con leucemia de células pilosas, una forma de cáncer que afecta a los linfocitos (células blancas de la sangre para combatir virus y bacterias). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NIPENT NO USE NIPENT: Si usted ha tenido una reacción alérgica a Nipent (pentostatina) or manitol Si usted tiene problemas en la función renal (aclaramiento de creatinina <60 ml/min) Si usted tiene una infección (temperatura elevada o fiebre, escalofríos o sensación de frío) Comunique a su médico si alguna de las circunstancias anteriormente citadas le afectan a usted. Nipent no está recomendado para el empleo en niños. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON NIPENT: Si tiene problemas hepáticos Comunique a su médico si alguna de las circunstancias anteriormente citadas le afectan a usted. PRUEBAS Antes de recibir Nipent la primera vez, sus riñones deben ser examinados para estar seguros que funcionan normalmente. También se le hará un análisis de sangre que se repetirá regularmente a lo largo de su tratamiento con Nipent. 2 de 7 Comente con su médico si después de haber recibido Nipent sufre lo siguiente: con Leer el documento completo
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NIPENT 10 mg polvo para solución inyectable y para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 10 mg de Pentostatina. La solución reconstituida (ver sección 6.6), contiene 2 mg/ml de pentostatina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable Polvo para solución para perfusión. Los viales contienen un polvo o sustancia sólida de color blanco a blanquecino. El pH de la solución reconstituida es 7,0-8,2. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Pentostatina está indicada como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia de células pilosas (LCP). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Pentostatina está indicada para pacientes adultos. Forma de administración: Previamente a la administración de pentostatina se recomienda hidratar a los pacientes con 500 a 1.000 ml de glucosa al 5% sola, o glucosa al 5% en suero salino al 0,18% o al 0,9%, o glucosa al 3,3% en suero salino al 0,3%, o glucosa al 2,5% en suero salino al 0,45% o equivalente. Posteriormente a la administración de pentostatina deben ser administrados otros 500 ml adicionales de glucosa al 5% sola, o glucosa al 5% en suero salino al 0,18% o al 0,9%, o glucosa al 2,5% en suero salino al 0,45% o equivalente. La posología recomendada de pentostatina para el tratamiento de la leucemia de células pilosas es de 4 mg/m 2 administrado en dosis única a semanas alternas. Pentostatina puede administrarse de forma intravenosa mediante inyección en bolo o diluida en un volumen mayor durante un período de 20 - 30 minutos. (Ver 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones). No se recomienda la administración de dosis superiores. En los estudios clínicos no se han comunicado lesiones por extravasación. La duración óptima del tratamiento no ha sido determinada. En ausencia de toxicidad grave y al observarse una mejoría mantenida, el pacien Leer el documento completo