Nicardipine Aguettant 10 mg/10 ml inj. opl. i.v. amp.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Nicardipinehydrochloride 10 mg/10 ml

Tersedia dari:

Laboratoire Aguettant

Kode ATC:

C08CA04

INN (Nama Internasional):

Nicardipine Hydrochloride

Dosis:

10 mg/10 ml

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

Nicardipinehydrochloride 1 mg/ml

Rute administrasi :

Intraveneus gebruik

Area terapi:

Nicardipine

Ringkasan produk:

CTI-code: 459342-03 - De grootte van de verpakking: 50 x 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3234523 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459342-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03700567700654 - CNK-code: 3295706 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459342-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2014-06-12

Selebaran informasi

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NICARDIPINE AGUETTANT 10 MG/10 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Nicardipine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie en waarvoor wordt
dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NICARDIPINE AGUETTANT OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT
DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische categorie – ATC code: selectieve
calciumremmers met vasculaire effecten -
C08CA04 (cardiovasculair systeem)
Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie bevat de werkzame stof
nicardipine hydrochloride, dat
behoort tot een groep medicijnen die calciumkanaalblokkers worden
genoemd.
Nicardipine Aguettant oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de
behandeling van zeer ernstige
hoge bloeddruk. Het kan ook worden gebruikt om hoge bloeddruk na een
operatie te controleren.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
-
U heeft pijn op de borst
-
Uw hoge bloeddruk wordt veroorzaakt door een vernauwing van een
hartklep of andere
defecten van het hart
-
U heeft ernstige aortastenose (krimpen van de hoofdslagader

Karakteristik produk

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nicardipine Aguettant 10 mg/10 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 1 mg nicardipine hydrochloride.
Elke ampul van 10 ml bevat 10 mg nicardipine hydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat natrium.
Elke ml oplossing voor injectie bevat 0,039 mg overeenkomend met
0,0017 mmol natrium.
Elke ampul van 10 ml bevat 0,39 mg overeenkomend met 0,017 mmol
natrium.
Elke ml oplossing voor injectie bevat 50 mg sorbitol.
Elke ampul van 10 ml bevat 500 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, lichtgeel gekleurde oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nicardipine Aguettant 10 mg/10 ml oplossing voor injectie is
geïndiceerd voor de behandeling van
acute levensbedreigende hypertensie, met name als er sprake is van:
• Maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie
• Aortadissectie, wanneer een kortwerkende bètablokker therapie
niet geschikt is, of in combinatie
met een bètablokker wanneer bètablokkade alleen niet effectief is
• Ernstige pre-eclampsie, wanneer andere intraveneuze
antihypertensiva niet aanbevolen worden
of gecontra-indiceerd zijn
• Nicardipine is tevens geïndiceerd voor de behandeling van
postoperatieve hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het antihypertensieve effect is afhankelijk van de toegediende dosis.
Het dosisschema voor het
bereiken van de gewenste bloeddruk kan variëren afhankelijk van de
bloeddruk die als doel is
gesteld, de respons van de patiënt en leeftijd of conditie van de
patiënt.
Tenzij toegediend middels een centrale veneuze lijn, vóór gebruik
verdunnen tot een concentratie
van 0,1 - 0,2 mg/ml (zie rubriek 6.2 voor details van compatibele
oplossingen).
_Volwassenen_
1/12
Samenvatting van de Productkenmerken
STARTDOSIS: De behandeling dient gestart te worden met de continue
toediening van nicardipine
m