Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Selinexor
Stemline Therapeutics B.V.
L01XX66
selinexor
Antinavikiniai vaistai
Daugybinė mieloma
NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 8
Įgaliotas
2021-03-26
35 B. PAKUOTĖS LAPELIS 36 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI NEXPOVIO 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS selineksoras Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra NEXPOVIO ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant NEXPOVIO 3. Kaip vartoti NEXPOVIO 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti NEXPOVIO 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NEXPOVIO IR KAM JIS VARTOJAMAS NEXPOVIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos selineksoro. Selineksoras yra vaistas nuo vėžio, vadinamas XPO1 inhibitoriumi. Jis blokuoja medžiagos, kuri vadinama XPO1, veikimą. Ši medžiaga perneša baltymus iš ląstelės branduolio į ląstelės citoplazmą. Kai kurie ląstelių baltymai turi būti branduolyje, kad tinkamai veiktų. Selineksoras, blokuodamas XPO1 veikimą, neleidžia tam tikrų baltymų išnešti iš branduolio, todėl vėžinės ląstelės nebegali toliau augti ir žūsta. KAM NEXPOVIO VARTOJAMAS NEXPOVIO vartojamas daugine mieloma sergančių suaugusių pacientų gydymui, kai liga po gydymo vėl atsinaujino. NEXPOVIO • kartu su kitais dviem vaistais, vadinamais bortezomibu ir deksametazonu, vartojamas žmonėms, kuriems ankščiau buvo taikomas be Baca dokumen lengkapnya
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NEXPOVIO 20 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg selineksoro. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Mėlynos spalvos, apvalios, abiejose pusėse išgaubtos plėvele dengta tabletės (4 mm storio ir 7 mm skersmens tabletė), kurių vienoje pusėje įspausta „K20“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖ INDIKACIJA NEXPOVIO skirtas: • deriniu su bortezomibu ir deksametazonu suaugusių pacientų, sergančių daugybine mieloma, kurie anksčiau buvo gydyti bent vieną kartą, gydymui; • derinant su deksametazonu skirtas suaugusių pacientų, sergančių daugine mieloma, gydymui, kai buvo taikytos bent keturios gydymo schemos ir kai liga yra atspari mažiausiai dviem proteasomos inhibitoriams, dviem imunomoduliatoriams bei monokloniniam antikūnui prieš CD38, ir kai taikant paskutinę gydymo schemą pasireiškė ligos progresavimas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymas turi būti pradėtas ir stebimas gydytojų, turinčių dauginės mielomos gydymo patirties. Dozavimas _Selineksoras deriniu su bortezomibu ir deksametazonu (SVd) _ Rekomenduojamos selineksoro, bortezomibo ir deksametazono dozės, pagrįstos 35 dienų ciklu, yra šios: • 100 mg selineksoro, vartojamo per burną kartą per savaitę kiekvienos savaitės 1-ą dieną. Selineksoro dozė turi neviršyti 70 mg/m 2 vienoje dozėje. • 1,3 mg/m 2 bortezomibo, leidžiamo po oda kiekvienos savaitės 1-ą dieną kiekvieną savaitę 4 savaites, po to darant 1 savaitės pertrauką. • 20 mg deksametazono, vartojamo per burną du kartus pe Baca dokumen lengkapnya