Nexpovio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Selinexor

Διαθέσιμο από:

Stemline Therapeutics B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX66

INN (Διεθνής Όνομα):

selinexor

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Daugybinė mieloma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
NEXPOVIO 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
selineksoras
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra NEXPOVIO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NEXPOVIO
3.
Kaip vartoti NEXPOVIO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NEXPOVIO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NEXPOVIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
NEXPOVIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos selineksoro.
Selineksoras yra vaistas nuo vėžio,
vadinamas XPO1 inhibitoriumi. Jis blokuoja medžiagos, kuri vadinama
XPO1, veikimą. Ši medžiaga
perneša baltymus iš ląstelės branduolio į ląstelės citoplazmą.
Kai kurie ląstelių baltymai turi būti
branduolyje, kad tinkamai veiktų.
Selineksoras, blokuodamas XPO1 veikimą, neleidžia tam tikrų
baltymų išnešti iš branduolio, todėl
vėžinės ląstelės nebegali toliau augti ir žūsta.
KAM NEXPOVIO VARTOJAMAS
NEXPOVIO vartojamas daugine mieloma sergančių suaugusių pacientų
gydymui, kai liga po gydymo
vėl atsinaujino. NEXPOVIO
•
kartu su kitais dviem vaistais, vadinamais bortezomibu ir
deksametazonu, vartojamas žmonėms,
kuriems ankščiau buvo taikomas be

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NEXPOVIO 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg selineksoro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Mėlynos spalvos, apvalios, abiejose pusėse išgaubtos plėvele
dengta tabletės (4 mm storio ir 7 mm
skersmens tabletė), kurių vienoje pusėje įspausta „K20“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖ INDIKACIJA
NEXPOVIO skirtas:
•
deriniu su bortezomibu ir deksametazonu suaugusių pacientų,
sergančių daugybine mieloma,
kurie anksčiau buvo gydyti bent vieną kartą, gydymui;
•
derinant su deksametazonu skirtas suaugusių pacientų, sergančių
daugine mieloma, gydymui,
kai buvo taikytos bent keturios gydymo schemos ir kai liga yra atspari
mažiausiai dviem
proteasomos inhibitoriams, dviem imunomoduliatoriams bei monokloniniam
antikūnui prieš
CD38, ir kai taikant paskutinę gydymo schemą pasireiškė ligos
progresavimas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi būti pradėtas ir stebimas gydytojų, turinčių
dauginės mielomos gydymo patirties.
Dozavimas
_Selineksoras deriniu su bortezomibu ir deksametazonu (SVd) _
Rekomenduojamos selineksoro, bortezomibo ir deksametazono dozės,
pagrįstos 35 dienų ciklu, yra
šios:
•
100 mg selineksoro, vartojamo per burną kartą per savaitę
kiekvienos savaitės 1-ą dieną.
Selineksoro dozė turi neviršyti 70 mg/m
2
vienoje dozėje.
•
1,3 mg/m
2
bortezomibo, leidžiamo po oda kiekvienos savaitės 1-ą dieną
kiekvieną savaitę
4 savaites, po to darant 1 savaitės pertrauką.
•
20 mg deksametazono, vartojamo per burną du kartus pe