NEXAVAR®

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Sorafenib (eq. a 274 mg de tosilato de sorafenib micronizado o 274 mg de tosilato de sorafenib N micronizado))

Tersedia dari:

Bayer AG.

Kode ATC:

L01XE05

INN (Nama Internasional):

Sorafenib

Dosis:

200 mg

Bentuk farmasi:

Comprimido recubierto

Diproduksi oleh:

Bayer AG.

Ringkasan produk:

Estuche por 6 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Status otorisasi:

Aprobado

Tanggal Otorisasi:

2009-07-15

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NEXAVAR®
(Tosilato de Sorafenib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 6 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos
recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
BAYER AG, Leverkusen, Alemania.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
BAYER AG, Leverkusen, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-135-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de julio de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Sorafenib
(eq. a 274,0 mg de tosilato de sorafenib
micronizado o 274,0 mg de tosilato de
sorafenib N micronizado)
200,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Carcinoma hepatocelular
Nexavar está indicado en el tratamiento del carcinoma hepatocelular.
Carcinoma de células renales
Nexavar está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de
células renales
avanzado en los que ha fracasado la terapia previa con
interferón-alfa o interleukina-2 o que
se consideran inapropiados para dicha terapia.
Carcinoma diferenciado de tiroides
Nexavar está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma
diferenciado de tiroides
(papilar/folicular/de células de Hürthle) en progresión, localmente
avanzado o metastásico,
resistente al tratamiento con yodo radiactivo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento.
Las mujeres en edad
fértil deben conocer los posibles riesgos para el feto que abarcan
malformaciones graves
(teratogenia), retraso del crecimiento y muerte fetal
(embriotoxicidad). El sorafenib no debe
utilizarse durante el embarazo. El médico sólo debe considerar su
uso en caso de que los
posibles beneficios justifiquen los riesgos potenciales para el feto.
Durante el tratamiento con sorafenib se interrumpirá la lactancia.
(Véase Apartado Emb