Maa: Kuuba
Kieli: espanja
Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Sorafenib (eq. a 274 mg de tosilato de sorafenib micronizado o 274 mg de tosilato de sorafenib N micronizado))
Bayer AG.
L01XE05
Sorafenib
200 mg
Comprimido recubierto
Bayer AG.
Estuche por 6 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
Aprobado
2009-07-15
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: NEXAVAR® (Tosilato de Sorafenib) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 200 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 6 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: BAYER AG, Leverkusen, Alemania. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): BAYER AG, Leverkusen, Alemania. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-135-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 15 de julio de 2009 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Sorafenib (eq. a 274,0 mg de tosilato de sorafenib micronizado o 274,0 mg de tosilato de sorafenib N micronizado) 200,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Carcinoma hepatocelular Nexavar está indicado en el tratamiento del carcinoma hepatocelular. Carcinoma de células renales Nexavar está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado en los que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o interleukina-2 o que se consideran inapropiados para dicha terapia. Carcinoma diferenciado de tiroides Nexavar está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (papilar/folicular/de células de Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radiactivo. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. PRECAUCIONES: Embarazo: Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben conocer los posibles riesgos para el feto que abarcan malformaciones graves (teratogenia), retraso del crecimiento y muerte fetal (embriotoxicidad). El sorafenib no debe utilizarse durante el embarazo. El médico sólo debe considerar su uso en caso de que los posibles beneficios justifiquen los riesgos potenciales para el feto. Durante el tratamiento con sorafenib se interrumpirá la lactancia. (Véase Apartado Emb Lue koko asiakirja