Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
nevirapin
HOSPtess Kft.
J05AG01
nevirapine
TT
Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22405 / 01 - Sz - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22405 / 02 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22405 / 03 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Viramune 200 mg tabletta - EU/1/97/055; Nevirapine Teva 200 mg tabletta - EU/1/09/598; NEVITA 200 mg tabletta - OGYI-T-22533
Generikus
2013-01-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NEVIRAPINE HSPT 200 MG TABLETTA nevirapin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nevirapine HSPT 200 mg tabletta (a továbbiakban Nevirapine HSPT) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nevirapine HSPT szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nevirapine HSPT-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nevirapine HSPT-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEVIRAPINE HSPT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nevirapine HSPT a retrovírus ellenes (antiretrovirális) szerek csoportjába tartozik. Ezeket a készítményeket a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés kezelésében alkalmazzák. A gyógyszer hatóanyaga a nevirapin. A nevirapin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI-k) gyógyszerek csoportjába tartozik. A reverz transzkriptáz egy olyan enzim, amelyre a HIV-vírusnak szüksége van a szaporodáshoz. A nevirapin megakadályozza a reverz transzkriptáz működését, és ezáltal a Nevirapine HSPT segíti a HIV-1 fertőzést ellenőrzés Baca dokumen lengkapnya
1. A GYÓGYSZER NEVE Nevirapine HSPT 200 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg nevirapint tartalmaz (anhidrát formában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Csaknem fehér vagy halványsárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „7”, a másik oldalán „H” mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta. Mindkét oldalán bemetszés található. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Vastagság: 5,0 mm, hossz: 14,7mm, szélesség: 5,7mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Nevirapine HSPT más antiretrovirális szerekkel kombinálva, HIV-1 vírussal fertőzött felnőttkorú betegek, serdülők és bármely életkorú gyermekek kezelésére adható (lásd 4.4 pont). A klinikai tapasztalatok többségét nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k) és nevirapin kombinált alkalmazása során szerezték. A Nevirapine HSPT-vel történő kezelés befejezését követő terápiát a klinikai tapasztalatokra és rezisztencia vizsgálatokra alapozva kell megválasztani (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Nevirapine HSPT-t kizárólag HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező, gyakorlott szakember alkalmazhatja. Adagolás _16 éves és annál idősebb betegek_ A Nevirapine HSPT javasolt dózisa a kezelés első 14 napján 1-szer 200 mg naponta (ez az ún. bevezető periódus azért szükséges, mert úgy találták, hogy csökkenti a mellékhatásként jelentkező bőrkiütések gyakoriságát). Ezt követően 2-szer 200 mg-ra kell növelni a napi dózist, és legalább két másik antiretrovirális szerrel együtt kombinációban kell adni. Ha a beteg az esedékes bevételt követően 8 órán belül észleli, hogy egy dózis bevételére nem került sor, akkor - amint lehetséges - be kell vennie a szükséges dózist. Ha a Baca dokumen lengkapnya