NEVIRAPINE HSPT 200 mg tabletta

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

nevirapin

MAH:

HOSPtess Kft.

ATC_code:

J05AG01

INN:

nevirapine

class:

TT

leaflet_short:

Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22405 / 01 - Sz - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22405 / 02 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22405 / 03 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Viramune 200 mg tabletta - EU/1/97/055; Nevirapine Teva 200 mg tabletta - EU/1/09/598; NEVITA 200 mg tabletta - OGYI-T-22533

authorization_status:

Generikus

authorization_date:

2013-01-22

PIL

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEVIRAPINE HSPT 200 MG TABLETTA
nevirapin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nevirapine HSPT 200 mg tabletta (a
továbbiakban Nevirapine HSPT) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nevirapine HSPT szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nevirapine HSPT-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nevirapine HSPT-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEVIRAPINE HSPT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nevirapine HSPT a retrovírus ellenes (antiretrovirális) szerek
csoportjába tartozik. Ezeket a
készítményeket a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés
kezelésében alkalmazzák.
A gyógyszer hatóanyaga a nevirapin. A nevirapin a nem-nukleozid
reverz transzkriptáz gátló
(NNRTI-k) gyógyszerek csoportjába tartozik. A reverz transzkriptáz
egy olyan enzim, amelyre a
HIV-vírusnak szüksége van a szaporodáshoz. A nevirapin
megakadályozza a reverz transzkriptáz
működését, és ezáltal a Nevirapine HSPT segíti a HIV-1
fertőzést ellenőrzés

SPC

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nevirapine HSPT 200 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg nevirapint tartalmaz (anhidrát formában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Csaknem fehér vagy halványsárga, hosszúkás, mindkét oldalán
domború, egyik oldalán „7”, a másik
oldalán „H” mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
Mindkét oldalán bemetszés található.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére
és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem
arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Vastagság: 5,0 mm, hossz: 14,7mm, szélesség: 5,7mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nevirapine HSPT más antiretrovirális szerekkel kombinálva, HIV-1
vírussal fertőzött felnőttkorú
betegek, serdülők és bármely életkorú gyermekek kezelésére
adható (lásd 4.4 pont).
A klinikai tapasztalatok többségét nukleozid reverz transzkriptáz
inhibitorok (NRTI-k) és nevirapin
kombinált alkalmazása során szerezték. A Nevirapine HSPT-vel
történő kezelés befejezését követő
terápiát a klinikai tapasztalatokra és rezisztencia vizsgálatokra
alapozva kell megválasztani (lásd
5.1 pont).
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Nevirapine HSPT-t kizárólag HIV-fertőzés kezelésében
tapasztalattal rendelkező, gyakorlott
szakember alkalmazhatja.
Adagolás
_16 éves és annál idősebb betegek_
A Nevirapine HSPT javasolt dózisa a kezelés első 14 napján 1-szer
200 mg naponta (ez az ún.
bevezető periódus azért szükséges, mert úgy találták, hogy
csökkenti a mellékhatásként jelentkező
bőrkiütések gyakoriságát). Ezt követően 2-szer 200 mg-ra kell
növelni a napi dózist, és legalább két
másik antiretrovirális szerrel együtt kombinációban kell adni.
Ha a beteg az esedékes bevételt követően 8 órán belül észleli,
hogy egy dózis bevételére nem került
sor, akkor - amint lehetséges - be kell vennie a szükséges dózist.
Ha a