Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
rotigotina
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Farmaci anti-Parkinson
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Morbo di Parkinson: Neupro è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica in stadio iniziale come monoterapia (i. senza levodopa) o in combinazione con levodopa, i. nel corso della malattia, fino alle fasi tardive in cui l'effetto della levodopa svanisce o diventa incoerente e si verificano fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fine della dose o fluttuazioni "on-off"). Sindrome delle gambe senza riposo: Neupro è indicato per il trattamento sintomatico di idiopatica da moderata a grave sindrome delle gambe senza riposo in adulti.
Revision: 31
autorizzato
2006-02-15
132 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 133 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NEUPRO 1 MG/24 H CEROTTO TRANSDERMICO NEUPRO 3 MG/24 H CEROTTO TRANSDERMICO Rotigotina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Neupro e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Neupro 3. Come prendere Neupro 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Neupro 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NEUPRO E A COSA SERVE COS’È NEUPRO Neupro contiene il principio attivo rotigotina. Appartiene alla classe dei medicinali chiamati “agonisti della dopamina”. La dopamina è una sostanza presente nel cervello deputata alla trasmissione di messaggi, la cui funzione è importante per il movimento. A COSA SERVE NEUPRO Neupro è indicato negli adulti per trattare i segni e i sintomi della: • SINDROME DELLE GAMBE SENZA RIPOSO – questa può essere associata a fastidio alle gambe e alle braccia, irresistibile necessità di muovere le gambe, disturbi del sonno, sensazione di stanchezza o sonnolenza durante il giorno. Il trattamento con Neupro riduce tali sintomi e ne diminuisce la durata. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NEUPRO NON PRENDA NEUPRO SE: - è ALLERGICO a ROTIGOTINA o ad uno qualsiasi degli ALTRI COMPONENTI di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - deve sottoporsi ad un esame di RISONANZA MAGNETICA PER IMMAGINI (RMI) (immagini diagnostiche dell’inte Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Neupro 1 mg/24 h cerotto transdermico Neupro 3 mg/24 h cerotto transdermico 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Neupro 1 mg/24 h cerotto transdermico Ciascun cerotto rilascia 1 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto di 5 cm 2 contiene 2,25 mg di rotigotina. Neupro 3 mg/24 h cerotto transdermico Ciascun cerotto rilascia 3 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto di 15 cm 2 contiene 6,75 mg di rotigotina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Cerotto transdermico. Cerotto sottile, a matrice, quadrato, con angoli arrotondati, composto da tre strati. Neupro 1 mg/24 h cerotto transdermico La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e presenta la scritta “Neupro 1 mg/24 h”. Neupro 3 mg/24 h cerotto transdermico La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e presenta la scritta “Neupro 3 mg/24 h”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Neupro è indicato, negli adulti, per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrome, RLS) idiopatica, da moderata a grave. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Le raccomandazioni di dosaggio si riferiscono alla dose nominale. _ _ Si deve iniziare con una dose singola giornaliera di 1 mg/24 h. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata settimanalmente, con incrementi di 1 mg/24 h fino ad un massimo di 3 mg/24 h. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata ogni sei mesi. Neupro viene applicato una volta al giorno. Il cerotto deve essere applicato ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Il cerotto rimane a contatto con la cute per 24 ore e viene successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un diverso sito di applicazione. Se il paziente dimentica di applicare il cerotto all’ora consueta o se il cerotto si stacca, un altro cerotto deve essere Baca dokumen lengkapnya