Neosol 100%, poeder voor toediening via drinkwater of kalvermelk

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

NEOMYCINESULFAAT

Tersedia dari:

Dopharma International B.V.

Kode ATC:

QA07AA01

INN (Nama Internasional):

NEOMYCINESULFAAT

Bentuk farmasi:

Poeder voor gebruik in drinkwater/melk

Rute administrasi :

Toediening in het drinkwater/in de melk

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Area terapi:

Neomycin

Tanggal Otorisasi:

2009-01-23

Karakteristik produk

BD/2016/REG NL 104343/zaak 540100
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma B.V. te Raamsdonksveer d.d. 20 juni
2016 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NEOSOL
100%, POEDER
VOOR TOEDIENING VIA DRINKWATER OF KALVERMELK, ingeschreven onder
nummer REG NL
104343;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NEOSOL
100%, POEDER VOOR TOEDIENING VIA DRINKWATER OF KALVERMELK,
ingeschreven
onder nummer REG NL 104343, zoals aangevraagd d.d. 20 juni 2016, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NEOSOL 100%, POEDER VOOR TOEDIENING VIA DRINKWATER OF
KALVERMELK, REG NL 104343 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NEOSOL 100%, POEDER VOOR TOEDIENING VIA DRINKWATER OF KALVERMELK, REG
NL 104343 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2016/REG NL 104343/zaak 540100
2
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indiene