Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NEOMYCINESULFAAT
Dopharma International B.V.
QA07AA01
NEOMYCINESULFAAT
Poeder voor gebruik in drinkwater/melk
Toediening in het drinkwater/in de melk
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Neomycin
2009-01-23
BD/2016/REG NL 104343/zaak 540100 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dopharma B.V. te Raamsdonksveer d.d. 20 juni 2016 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NEOSOL 100%, POEDER VOOR TOEDIENING VIA DRINKWATER OF KALVERMELK, ingeschreven onder nummer REG NL 104343; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NEOSOL 100%, POEDER VOOR TOEDIENING VIA DRINKWATER OF KALVERMELK, ingeschreven onder nummer REG NL 104343, zoals aangevraagd d.d. 20 juni 2016, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NEOSOL 100%, POEDER VOOR TOEDIENING VIA DRINKWATER OF KALVERMELK, REG NL 104343 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel NEOSOL 100%, POEDER VOOR TOEDIENING VIA DRINKWATER OF KALVERMELK, REG NL 104343 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. BD/2016/REG NL 104343/zaak 540100 2 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indiene Olvassa el a teljes dokumentumot