Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Vetpharma Animal Health
QM01AE03
_ _ NAVODILO ZA UPORABO NEFOTEK 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO, KONJE IN PRAŠIČE KETOPROFEN 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Vetpharma Animal Health, S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona Španija Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španija CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L. Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca) Španija Lokalno predstavništvo: TPR d.o.o. Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Slovenija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI NEFOTEK 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, konje in prašiče Ketoprofen 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN 1 ml vsebuje: Ketoprofen, 100 mg; Benzilalkohol (E1519), 10 mg. Bistra, brezbarvna do rumena raztopina, brez vidnih delcev 4. INDIKACIJE _Govedo: _ Protivnetno in protibolečinsko zdravljenje bolezni mišično-skeletnega sistema in vimena. _Prašiči: _ Protivnetno in protivročinsko zdravljenje pri sindromu poporodne disgalakcije-PDS-(Metritis Mastitis Agalactia sindrom) in bolezni dihal. _Konji: _ Protivnetno in protibolečinsko zdravljenje bolezni mišično-skeletnega sistema in sklepov. Simptomatsko protibolečinsko zdravljenje kolik. Zdravljenje pooperativne bolečine in oteklin. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. _ _ Ne uporabite pri živalih z gastrointestinalnimi lezijami, hemoragično diatezo, krvno diksrazijo ter oslabljeno jetrno, srčno ali ledvično funcijo. Ne uporabite zdravila pri žrebetih v prvem mesecu starosti. Ne uporabite sočasno z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) ali v času 24 ur od aplikacije. 6. NEŽELENI UČINKI V zelo redkih primerih (manj kot 1 žival od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere Baca dokumen lengkapnya
_ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI NEFOTEK 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, konje in prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Ketoprofen 100 mg POMOŽNA SNOV: Benzilalkohol (E1519) 10 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, brezbarvna do rumena raztopina, brez vidnih delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo, prašiči in konji 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH _ _ _Govedo: _ Protivnetno in protibolečinsko zdravljenje bolezni mišično-skeletnega sistema in vimena. _Prašiči: _ Protivnetno in protivročinsko zdravljenje pri sindromu poporodne disgalakcije-PDS-(Metritis Mastitis Agalactia sindrom) in bolezni dihal. _Konji: _ Protivnetno in protibolečinsko zdravljenje bolezni mišično-skeletnega sistema in sklepov. Simptomatsko protibolečinsko zdravljenje kolik. Zdravljenje pooperativne bolečine in oteklin. _ _ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri živalih z gastrointestinalnimi lezijami, hemoragično diatezo, krvno diksrazijo ter oslabljeno jetrno, srčno ali ledvično funcijo. Ne uporabite zdravila pri žrebetih v prvem mesecu starosti. Ne uporabite sočasno z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) ali v času 24 ur od aplikacije. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Uporaba pri živalih do 6 tedna starosti ali pri starih živalih lahko predstavlja dodatno tveganje. V kolikor je aplikacija ketoprofena pri teh živalih nujna, je potrebno zmanjšati priporočeno količino pri doziranju zdravila in skrben nadzor med in po aplikaciji. _ _ Izogibajte se aplikaciji v arterijo. Ne presegajte priporočenega odmerka zdravila ali dolžine zdravljenja. Uporabite previdn Baca dokumen lengkapnya