Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Glucose 50 mg/ml (5 %) pfrimmer Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Natriumchlorid; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

Tersedia dari:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

INN (Nama Internasional):

Sodium Chloride, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.)

Bentuk farmasi:

Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Infusionslösung; Natriumchlorid (00211) 9 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 55 Gramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2003-10-24

Karakteristik produk

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 56480.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Glucose 50 mg/ml (5 %)
pfrimmer Infusionslösung
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Natriumchlorid
9,0 g/l
Glucose (als Monohydrat)
50,0 g/l
1 ml enthält 50 mg Glucose (als Monohydrat) und 9,0 mg
Natriumchlorid.
mmol/l
Na
+
: 154
Cl
-
: 154
meq/l
Na
+
: 154
Cl
-
: 154
585 mosm/l (ca.)
pH-Wert: 3,5 – 6,5
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
FE 3.
Darreichungsform
Infusionslösung
Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Glucose 50 mg/ml (5 %)
pfrimmer Infusionslösung wird bei folgenden Indikationen
angewendet:
-
Behandlung von Natriummangel, extrazellulärer
Dehydratation oder Hypovolämie bei Patienten, bei denen
ein Ersatz von Wasser und Kohlenhydraten erforderlich ist,
weil deren Aufnahme von Flüssigkeit und Elektrolyten über
die normale Ernährung eingeschränkt ist.
- 2 -
- 3 -
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene, ältere Patienten, Jugendliche und Kinder:
Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach
Alter, Gewicht, klinischem und biologischem
(Säure-Basen-Haushalt) Zustand des Patienten (insbesondere
dem Hydratationszustand des Patienten) sowie der
Begleittherapie. Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sind
vom behandelnden Arzt festzulegen.
_Empfohlene Dosierung: _
Die empfohlene Dosierung beträgt:
- für Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche:
500 ml bis 3 Liter/24 h
- für Säuglinge und Kinder:
- 0-10 kg Körpergewicht:
100 ml/kg/24 h
- 10-20 kg Körpergewicht:
1000 ml + (50 ml/kg über
10 kg)/24 h
- > 20 kg Körpergewicht:
1500 ml + (20 ml/kg über
20 kg)/24 h
_Infusionsgeschwindigkeit: _
Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt bei Erwachsenen, älteren
Patienten und Jugendlichen in der Regel 40 ml/kg/24 h.
Bei pädiatrischen Patienten beträgt die
Infusion