NÁTRIUM LEVOFOLINÁT MEDAC 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

levofolinic sav

Tersedia dari:

Medac GmbH

Kode ATC:

V03AF

INN (Nama Internasional):

levofolinic acid

Unit dalam paket:

1x1ml 5x1ml 1x4ml 5x4ml 1x9ml 5x9ml

Kelas:

TT

Jenis Resep:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Kelompok Terapi:

Detoxifying agents for cytostatic treatment

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2008-05-15

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NÁTRIUM LEVOFOLINÁT MEDAC 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
(Levofolinsav)
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át másnak, mert
számára ártalmas lehet még
abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nátrium levofolinát medac 50 mg/ml és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nátrium levofolinát medac 50 mg/ml alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nátrium levofolinát medac 50 mg/ml-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nátrium levofolinát medac 50 mg/ml-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ NÁTRIUM LEVOFOLINÁT MEDAC 50 MG/ML ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A NÁTRIUM LEVOFOLINÁT MEDAC 50 MG/ML ÉS A METOTREXÁT EGYÜTTES
ALKALMAZÁSA
A Nátrium levofolinát medac 50 mg/ml oldatos injekció illetve
infúzió az antidotum elnevezésű
gyógyszercsoport tagja. Ezeket a gyógyszereket a daganatellenes
(más néven citosztatikus kezelés) során
arra használják, hogy a citosztatikumok toxikus hatásait
semlegesítsék.
A Nátrium levofolinát medac 50 mg/ml felnőttek és gyermekek
daganatellenes kezelése során a toxicitás
csökkentésére, továbbá a gyógyszerek (mint például a
metotrexát, amely az endogén folsav [úgynevezett
folsav antagonista]) hatásának semlegesítésére szolgál. A folsav
antagonisták túladagolása is kezelhető a
Nátrium levofolinát m

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nátrium levofolinát medac 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 54,65 mg dinátrium levofolinátot tartalmaz, mely 50 mg
levofolinsavnak felel meg.
Az 1 ml-es injekciós üveg 54,65 mg dinátrium-levofolinátot
tartalmaz, ami 50 mg levofolinsavnak
felel meg.
A 4 ml-es injekciós üveg 218,6 mg dinátrium-levofolinátot
tartalmaz, ami 200 mg levofolinsavnak
felel meg.
A 9 ml-es injekciós üveg 491,85 mg dinátrium-levofolinátot
tartalmaz, ami 450 mg levofolinsavnak
felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió
Sárgás színű, tiszta oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A dinátrium-levofolinát javallatai:
-
felnőtteknél és gyermekeknél citotoxikus kezelés során
alkalmazott folsav-antagonisták
(például metotrexát) alkalmazása illetve túladagolása során
jelentkező toxicitás csökkentésére, illetve
felfüggesztésére;
-
citotoxikus kezelés során 5-fluorouracillal együtt adva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Nátrium levofolinát medac 50 mg/ml injekciós oldatot vagy
infúziót intravénásan kell beadni,
injekció esetében hígítatlanul, infúzió esetében hígítás
után (lásd még a 6.6 pontban). A DINÁTRIUM-
LEVOFOLINÁT INTRATHECALISAN NEM ALKALMAZHATÓ!
DINÁTRIUM-LEVOFOLINÁT CITOTOXIKUS KEZELÉS SORÁN 5-FLUOROURACILLAL
EGYÜTT ADVA
A dinátrium-levofolinát és a fluorouracil együttes alkalmazása
csak a folinát és 5-FU kombinált
citotoxikus kezelésben járatos orvosok számára megengedett.
Különféle kezelési sémák és különféle dózisok
használatosak, de egyik dózisról sem sikerült
bebizonyítani, hogy az lenne az optimális.
Az alábbi, példaként bemutatásra kerülő, felnőtteknél és
időseknél alkalmazott kezelési sémákat
előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrák kezelésekor
alkalmazták.
Nincs arra adat, ezeknek a kombinációknak gyermekekkori
alkalmazásár