Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
bupropione cloridrato, naltrexone cloridrato
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Preparazioni antiobesità, escl. prodotti dietetici
Obesity; Overweight
Mysimba è indicato come coadiuvante di una dieta a basso contenuto calorico e un aumento dell'attività fisica, per la gestione del peso in pazienti adulti (≥18 anni) con un primo Indice di Massa Corporea (BMI)≥ 30 kg/m2 (obesi) o≥ 27 kg/m2 e < 30 kg/m2 (sovrappeso) in presenza di uno o più di peso-correlate co morbilità (e. il diabete di tipo 2, dislipidemia, controllato o di ipertensione)il Trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo 16 settimane se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del loro peso corporeo iniziale.
Revision: 25
autorizzato
2015-03-26
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MYSIMBA 8 MG/90 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO naltrexone cloridrato / bupropione cloridrato Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Mysimba e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mysimba 3. Come prendere Mysimba 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mysimba 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MYSIMBA E A COSA SERVE Mysimba contiene 2 principi attivi: naltrexone cloridrato e bupropione cloridrato ed è usato negli adulti obesi o in sovrappeso per controllare il peso, insieme ad una dieta a ridotto contenuto calorico e esercizio fisico. Questo medicinale agisce sulle aree del cervello coinvolte nel controllo dell’assunzione di cibo e nel consumo di energia. L’obesità negli adulti di età superiore a 18 anni è definita come un indice di massa corporea maggiore o uguale a 30; il sovrappeso negli adulti di età superiore a 18 anni è definito come indice di massa corporea maggiore o uguale a 27 e inferiore a 30. L’indice di massa corporea è calcolato Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mysimba 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 8 mg di naltrexone cloridrato, equivalenti a 7,2 mg di naltrexone e 90 mg di bupropione cloridrato, equivalenti a 78 mg di bupropione. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 73,2 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato. Compressa di colore blu, biconvessa con diametro di 12-12,2 mm, con impresso “NB-890” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mysimba è indicato, in aggiunta ad una dieta ipocalorica ed una aumentata attività fisica, per la gestione del peso in pazienti adulti (≥ 18 anni) con un Indice di massa corporea (BMI) iniziale • ≥ 30 kg/m 2 (obesi), o • ≥ 27 kg/m 2 < 30 kg/m 2 (sovrappeso) in presenza di una o più comorbilità correlate al peso (ad es. diabete di tipo 2, dislipidemia o ipertensione controllata) Il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo 16 settimane se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del loro peso iniziale (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _ _ All’inizio del trattamento, la dose deve essere incrementata nel modo seguente nel corso di 4 settimane: • Prima settimana: una compressa al mattino • Seconda settimana: una compressa al mattino e una compressa la sera • Terza settimana: due compresse al mattino e una compressa la sera • Dalla quarta settimana in poi: due compresse al mattino e due compresse la sera La dose g Baca dokumen lengkapnya