Mysimba

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bupropione cloridrato, naltrexone cloridrato

Available from:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

ATC code:

A08AA

INN (International Name):

naltrexone, bupropion

Therapeutic group:

Preparazioni antiobesità, escl. prodotti dietetici

Therapeutic area:

Obesity; Overweight

Therapeutic indications:

Mysimba è indicato come coadiuvante di una dieta a basso contenuto calorico e un aumento dell'attività fisica, per la gestione del peso in pazienti adulti (≥18 anni) con un primo Indice di Massa Corporea (BMI)≥ 30 kg/m2 (obesi) o≥ 27 kg/m2 e < 30 kg/m2 (sovrappeso) in presenza di uno o più di peso-correlate co morbilità (e. il diabete di tipo 2, dislipidemia, controllato o di ipertensione)il Trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo 16 settimane se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del loro peso corporeo iniziale.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2015-03-26

Patient Information leaflet

35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MYSIMBA 8 MG/90 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
naltrexone cloridrato / bupropione cloridrato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Mysimba e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Mysimba
3.
Come prendere Mysimba
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mysimba
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MYSIMBA E A COSA SERVE
Mysimba contiene 2 principi attivi: naltrexone cloridrato e bupropione
cloridrato ed è usato negli adulti
obesi o in sovrappeso per controllare il peso, insieme ad una dieta a
ridotto contenuto calorico e esercizio
fisico. Questo medicinale agisce sulle aree del cervello coinvolte nel
controllo dell’assunzione di cibo e nel
consumo di energia.
L’obesità negli adulti di età superiore a 18 anni è definita come
un indice di massa corporea maggiore o
uguale a 30; il sovrappeso negli adulti di età superiore a 18 anni è
definito come indice di massa corporea
maggiore o uguale a 27 e inferiore a 30. L’indice di massa corporea
è calcolato

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mysimba 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 8 mg di naltrexone cloridrato, equivalenti a
7,2 mg di naltrexone e 90 mg di
bupropione cloridrato, equivalenti a 78 mg di bupropione.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 73,2 mg di lattosio
(vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato.
Compressa di colore blu, biconvessa con diametro di 12-12,2 mm, con
impresso “NB-890” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mysimba è indicato, in aggiunta ad una dieta ipocalorica ed una
aumentata attività fisica, per la gestione del
peso in pazienti adulti (≥ 18 anni) con un Indice di massa corporea
(BMI) iniziale
•
≥ 30 kg/m
2
(obesi), o
•
≥ 27 kg/m
2
< 30 kg/m
2
(sovrappeso) in presenza di una o più comorbilità correlate al peso
(ad es.
diabete di tipo 2, dislipidemia o ipertensione controllata)
Il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo 16 settimane se
i pazienti non hanno perso almeno
il 5% del loro peso iniziale (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ _
All’inizio del trattamento, la dose deve essere incrementata nel
modo seguente nel corso di 4 settimane:
•
Prima settimana: una compressa al mattino
•
Seconda settimana: una compressa al mattino e una compressa la sera
•
Terza settimana: due compresse al mattino e una compressa la sera
•
Dalla quarta settimana in poi: due compresse al mattino e due
compresse la sera
La dose g