Mycophenolsäure HEXAL 360 mg magensaftresistente Tabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Natriummycophenolat

Tersedia dari:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Nama Internasional):

Sodium mycophenolate

Bentuk farmasi:

magensaftresistente Tablette

Komposisi:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Natriummycophenolat (29563) 384,8 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2017-04-06

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MYCOPHENOLSÄURE HEXAL 360 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Mycophenolsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mycophenolsäure HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolsäure HEXAL beachten?
3.
Wie ist Mycophenolsäure HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycophenolsäure HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST MYCOPHENOLSÄURE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mycophenolsäure HEXAL enthält eine Substanz mit der Bezeichnung
Mycophenolsäure (als Natriummycophenolat).
Diese gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Mycophenolsäure HEXAL wird angewendet, um die Abstoßung einer
transplantierten Niere durch das körpereigene
Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln
angewendet, die Ciclosporin und
Kortikosteroide enthalten.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLSÄURE HEXAL BEACHTEN?
WARNHINWEIS
Mycophenolat verursacht Geburtsfehler und Fehlgeburten. Wenn Sie eine
Frau sind und schwanger werden könnten,
müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen
Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres
Arztes zur Empfängnisverhütung befolg

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Mycophenolsäure HEXAL 180 mg magensaftresistente Tabletten
Mycophenolsäure HEXAL 360 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Mycophenolsäure HEXAL 180 mg magensaftresistente Tabletten _
Jede magensaftresistente Tablette enthält 180 mg Mycophenolsäure
(als Natriummycophenolat).
Jede magensaftresistente Tablette enthält 12,93 mg Natrium (als
Natriummycophenolat) und 45 mg Lactose.
_Mycophenolsäure HEXAL 360 mg magensaftresistente Tabletten _
Jede magensaftresistente Tablette enthält 360 mg Mycophenolsäure
(als Natriummycophenolat).
Jede magensaftresistente Tablette enthält 25,9 mg Natrium (als
Natriummycophenolat) und 90 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
_Mycophenolsäure HEXAL 180 mg magensaftresistente Tabletten _
Hellgrüne, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten, mit einem Film
überzogen und der Prägung „C” auf einer Seite.
Abmessungen: ca. 10,4 x 4,2 mm
_Mycophenolsäure HEXAL 360 mg magensaftresistente Tabletten _
Hellorangefarbene, ovale Tabletten, mit einem Film überzogen und der
Prägung „CT” auf einer Seite.
Abmessungen: ca. 17,6 x 7,2 x 6,3 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mycophenolsäure HEXAL ist in Kombination mit Ciclosporin und
Kortikosteroiden zur Prophylaxe der akuten
Transplantatabstoßung nach allogener Nierentransplantation bei
erwachsenen Patienten angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Mycophenolsäure HEXAL soll nur von Ärzten mit
hinreichender Erfahrung in der
immunsuppressiven Therapie nach Organtransplantationen eingeleitet und
fortgeführt werden.
Die empfohlene Dosierung beträgt 720 mg zweimal täglich
(Tagesgesamtdosis 1.440 mg). Diese Dosis an
Natriummycophenolat entspricht 1 g Mycophenolatmofetil zweimal
täglich (Tagesgesamtdosis 2 g), bezogen auf
Mycophenolsäure (MPA).
Für weitere Informationen zu sich entsprechenden therapeut