Mycapssa

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Octreotide acetate

Tersedia dari:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Kode ATC:

H01CB02

INN (Nama Internasional):

octreotide

Kelompok Terapi:

Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi

Area terapi:

acromegaly

Indikasi Terapi:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Status otorisasi:

odobren

Tanggal Otorisasi:

2022-12-02

Selebaran informasi

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MYCAPSSA 20 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE
oktreotid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Mycapssa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mycapssa
3.
Kako uzimati lijek Mycapssa
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Mycapssa
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MYCAPSSA I ZA ŠTO SE KORISTI
Mycapssa sadrži djelatnu tvar oktreotid. Oktreotid je sintetički
oblik somatostatina, prirodne tvari koja
kontrolira oslobađanje ljudskog hormona rasta. Oktreotid djeluje na
isti način kao i somatostatin, no
njegovo djelovanje traje duže pa ga nije potrebno toliko često
uzimati.
Mycapssa se koristi za terapiju održavanja
kod odraslih osoba sa akromegalijom, stanjem u kojem
tijelo proizvodi previše hormona rasta. Koristi se kod bolesnika kod
kojih je već dokazana korist
lijekova poput somatostatina.
Hormon rasta obično regulira rast tkiva, organa i kostiju. U
akromegaliji povećana proizvodnja
hormona rasta (obično od nekanceroznog tumora u hipofizi) dovodi do
povećanja kostiju i određenih
tkiva te simptoma poput glavobolje, prekomjernog znojenja, utrnulosti
šaka i stopala, umora i bolova u
zglobovima. Liječenje lijekom Mycapssa može pomoći ublažiti
simptome.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK MYCAPSSA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK MYCAPSSA
-
ako ste alergični na oktreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(navede

Karakteristik produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Mycapssa 20 mg želučanootporne tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži oktreotidacetat u
količini koja odgovara 20 mg oktreotida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula (želučanootporna kapsula)
Bijele, enterički obložene tvrde želatinske kapsule veličine 0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Mycapssa je indiciran kao terapija održavanja u odraslih
bolesnika s akromegalijom koji su
reagirali na liječenje analozima somatostatina i podnosili ga.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje se može započeti u svakom trenutku nakon posljednje
injekcije analoga somatostatina, a
prije primjene sljedeće injekcije. Treba se obustaviti primjena
injekcija analoga somatostatina.
Liječenje treba započeti sa 40 mg dnevno, tako da se daje po 20 mg
dvaput dnevno. Tijekom titracije
doze potrebno je pratiti razine faktora rasta 1 nalik inzulinu (engl.
_insulin-like growth factor 1_
, IGF-1)
i znakove i simptome svaka 2 tjedna ili prema odluci liječnika, na
temelju čega treba razmotriti
prilagodbe doze. Dozu treba povećavati u koracima od 20 mg dnevno
kako bi se postigla odgovarajuća
kontrola.
Dnevne doze od 60 mg treba davati kao 40 mg ujutro i 20 mg uvečer.
Dnevne doze od 80 mg treba
davati kao 40 mg ujutro i 40 mg uvečer.
Maksimalna preporučena doza je 80 mg dnevno.
Za bolesnike koji primaju stabilnu dozu lijeka Mycapssa potrebno je
redovito pratiti IGF-1 i
procjenjivati simptome prema odluci liječnika.
O prekidu liječenja lijekom Mycapssa i prebacivanju bolesnika na
drugi analog somatostatina treba
razmisliti ako se razine IGF-1 ne održe nakon liječenja maksimalnom
preporučenom dozom od 80 mg
dnevno ili ako bolesnik ne može podnositi liječenje lijekom
Mycapssa.
_Propuštena doza _
Ako se doza lijeka Mycapssa propusti, dozu treba uzeti što je prije
moguće i najmanje 6 sati prije
sljedeće