Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
acromegaly
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
odobren
2022-12-02
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA MYCAPSSA 20 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE oktreotid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Mycapssa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mycapssa 3. Kako uzimati lijek Mycapssa 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Mycapssa 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MYCAPSSA I ZA ŠTO SE KORISTI Mycapssa sadrži djelatnu tvar oktreotid. Oktreotid je sintetički oblik somatostatina, prirodne tvari koja kontrolira oslobađanje ljudskog hormona rasta. Oktreotid djeluje na isti način kao i somatostatin, no njegovo djelovanje traje duže pa ga nije potrebno toliko često uzimati. Mycapssa se koristi za terapiju održavanja kod odraslih osoba sa akromegalijom, stanjem u kojem tijelo proizvodi previše hormona rasta. Koristi se kod bolesnika kod kojih je već dokazana korist lijekova poput somatostatina. Hormon rasta obično regulira rast tkiva, organa i kostiju. U akromegaliji povećana proizvodnja hormona rasta (obično od nekanceroznog tumora u hipofizi) dovodi do povećanja kostiju i određenih tkiva te simptoma poput glavobolje, prekomjernog znojenja, utrnulosti šaka i stopala, umora i bolova u zglobovima. Liječenje lijekom Mycapssa može pomoći ublažiti simptome. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK MYCAPSSA NEMOJTE UZIMATI LIJEK MYCAPSSA - ako ste alergični na oktreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navede Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Mycapssa 20 mg želučanootporne tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži oktreotidacetat u količini koja odgovara 20 mg oktreotida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda želučanootporna kapsula (želučanootporna kapsula) Bijele, enterički obložene tvrde želatinske kapsule veličine 0 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Mycapssa je indiciran kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s akromegalijom koji su reagirali na liječenje analozima somatostatina i podnosili ga. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje se može započeti u svakom trenutku nakon posljednje injekcije analoga somatostatina, a prije primjene sljedeće injekcije. Treba se obustaviti primjena injekcija analoga somatostatina. Liječenje treba započeti sa 40 mg dnevno, tako da se daje po 20 mg dvaput dnevno. Tijekom titracije doze potrebno je pratiti razine faktora rasta 1 nalik inzulinu (engl. _insulin-like growth factor 1_ , IGF-1) i znakove i simptome svaka 2 tjedna ili prema odluci liječnika, na temelju čega treba razmotriti prilagodbe doze. Dozu treba povećavati u koracima od 20 mg dnevno kako bi se postigla odgovarajuća kontrola. Dnevne doze od 60 mg treba davati kao 40 mg ujutro i 20 mg uvečer. Dnevne doze od 80 mg treba davati kao 40 mg ujutro i 40 mg uvečer. Maksimalna preporučena doza je 80 mg dnevno. Za bolesnike koji primaju stabilnu dozu lijeka Mycapssa potrebno je redovito pratiti IGF-1 i procjenjivati simptome prema odluci liječnika. O prekidu liječenja lijekom Mycapssa i prebacivanju bolesnika na drugi analog somatostatina treba razmisliti ako se razine IGF-1 ne održe nakon liječenja maksimalnom preporučenom dozom od 80 mg dnevno ili ako bolesnik ne može podnositi liječenje lijekom Mycapssa. _Propuštena doza _ Ako se doza lijeka Mycapssa propusti, dozu treba uzeti što je prije moguće i najmanje 6 sati prije sljedeće Pročitajte cijeli dokument