Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
mikafungiinia
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön
kandidiaasi
Mycamine on tarkoitettu:Aikuisille, nuorille ≥ 16-vuotiaat ja elderlytreatment invasiivisen kandidiaasin;hoito, ruokatorven kandidiaasin hoito potilailla, joille laskimonsisäinen hoito on tarkoituksenmukaista;ennaltaehkäisyyn Candida-infektio potilailla, jotka saavat allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirto tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 500 solua/µl) 10 päivää tai enemmän. Lapsille (vastasyntyneet mukaan lukien) ja nuoret alle 16-vuotta agetreatment invasiivisen kandidiaasin. ennaltaehkäisyyn Candida-infektio potilailla, jotka saavat allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirto tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 500 solua/µl) 10 päivää tai enemmän. Tehtäessä päätöstä Mycaminen käytöstä on otettava huomioon mahdollinen riski kehittämiseen maksakasvaimia. Mycaminea tulee siksi käyttää vain, jos muut sienilääkkeet eivät sovellu.
Revision: 18
valtuutettu
2008-04-25
27 B. PAKKAUSSELOSTE 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MYCAMINE 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS MYCAMINE 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS mikafungiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycaminea 3. Miten Mycaminea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mycaminen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MYCAMINE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mycaminen vaikuttava aine on mikafungiini. Mycaminea kutsutaan antimykoottiseksi lääkkeeksi, koska sitä käytetään sienisolujen aiheuttamien infektioiden hoitoon. Mycaminea käytetään _Candida_-nimisten sieni- tai hiivasolujen aiheuttamien sieni-infektioiden hoitoon. Mycamine on tehokas systeemisten (elimistöön päässeiden) infektioiden hoidossa. Se estää sienen soluseinän erään osan kasvua. Vahingoittumaton soluseinä on välttämätön sienen elämisen ja kasvamisen kannalta. Mycamine aiheuttaa vaurioita sienen soluseinään, tehden sienen elämisen ja kasvamisen mahdottomaksi. Lääkärisi on määrännyt sinulle Mycaminea seuraavissa tapauksissa, kun muita sopivia vaihtoehtoisia antimykoottisia hoitoja ei ole käytettävissä (ks. kohta 2): • Aikuisten, nuorten, lasten ja vastasyntyneiden hoitoon, joilla on vakava sieni-infektio jota kutsutaan invasiiviseksi kandidiaasiksi (joka on elimistöön päässyt infektio). • Aikuisten ja ≥ 16-vu Baca dokumen lengkapnya
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mycamine 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Mycamine 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mycamine 50 mg Yksi injektiopullo sisältää 50 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina). Yksi ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta sisältää 10 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina). Mycamine 100 mg Yksi injektiopullo sisältää 100 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina). Yksi ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta sisältää 20 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen, kiinteä jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Mycamine on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin: Aikuiset, ≥ 16-vuotiaat nuoret sekä iäkkäät potilaat: - Invasiivisen kandidiaasin hoito. - Ruokatorven kandidiaasin hoito potilailla, joilla laskimonsisäinen hoito on tarkoituksenmukaista. - _Candida_-infektion estohoito allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua / µl) vähintään 10 vuorokauden ajan. Lapset (vastasyntyneet mukaan lukien) ja < 16-vuotiaat nuoret: - Invasiivisen kandidiaasin hoito. - _Candida-_infektion estohoito allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua / µl) vähintään 10 vuorokauden ajan. Tehtäessä päätöstä Mycaminen käytöstä on otettava huomioon maksakasvainten kehittymisen riski (ks. kohta 4.4). Mycaminea tulee siksi käyttää ainoastaan, jos muiden antimykoottien käyttö ei ole tarkoituksenmukaista. Viralliset/kansalliset ohjeet sienilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Mycami Baca dokumen lengkapnya