Mycamine

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mikafungiinia

Available from:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC code:

J02AX05

INN (International Name):

micafungin

Therapeutic group:

Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön

Therapeutic area:

kandidiaasi

Therapeutic indications:

Mycamine on tarkoitettu:Aikuisille, nuorille ≥ 16-vuotiaat ja elderlytreatment invasiivisen kandidiaasin;hoito, ruokatorven kandidiaasin hoito potilailla, joille laskimonsisäinen hoito on tarkoituksenmukaista;ennaltaehkäisyyn Candida-infektio potilailla, jotka saavat allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirto tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 500 solua/µl) 10 päivää tai enemmän. Lapsille (vastasyntyneet mukaan lukien) ja nuoret alle 16-vuotta agetreatment invasiivisen kandidiaasin. ennaltaehkäisyyn Candida-infektio potilailla, jotka saavat allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirto tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 500 solua/µl) 10 päivää tai enemmän. Tehtäessä päätöstä Mycaminen käytöstä on otettava huomioon mahdollinen riski kehittämiseen maksakasvaimia. Mycaminea tulee siksi käyttää vain, jos muut sienilääkkeet eivät sovellu.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2008-04-25

Patient Information leaflet

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MYCAMINE 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
MYCAMINE 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
mikafungiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycaminea
3.
Miten Mycaminea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mycaminen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYCAMINE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mycaminen vaikuttava aine on mikafungiini. Mycaminea kutsutaan
antimykoottiseksi lääkkeeksi,
koska sitä käytetään sienisolujen aiheuttamien infektioiden
hoitoon.
Mycaminea käytetään _Candida_-nimisten sieni- tai hiivasolujen
aiheuttamien sieni-infektioiden
hoitoon. Mycamine on tehokas systeemisten (elimistöön päässeiden)
infektioiden hoidossa. Se estää
sienen soluseinän erään osan kasvua. Vahingoittumaton soluseinä on
välttämätön sienen elämisen ja
kasvamisen kannalta. Mycamine aiheuttaa vaurioita sienen
soluseinään, tehden sienen elämisen ja
kasvamisen mahdottomaksi.
Lääkärisi on määrännyt sinulle Mycaminea seuraavissa
tapauksissa, kun muita sopivia vaihtoehtoisia
antimykoottisia hoitoja ei ole käytettävissä (ks. kohta 2):
•
Aikuisten, nuorten, lasten ja vastasyntyneiden hoitoon, joilla on
vakava sieni-infektio jota
kutsutaan invasiiviseksi kandidiaasiksi (joka on elimistöön
päässyt infektio).
•
Aikuisten ja ≥
16-vu

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mycamine 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Mycamine 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Mycamine 50 mg
Yksi injektiopullo sisältää 50 mg mikafungiinia
(mikafungiininatriumina).
Yksi ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta sisältää 10 mg
mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
Mycamine 100 mg
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg mikafungiinia
(mikafungiininatriumina).
Yksi ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta sisältää 20 mg
mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen, kiinteä jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mycamine on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Aikuiset, ≥
16-vuotiaat nuoret sekä iäkkäät potilaat:
-
Invasiivisen kandidiaasin hoito.
-
Ruokatorven kandidiaasin hoito potilailla, joilla laskimonsisäinen
hoito on
tarkoituksenmukaista.
-
_Candida_-infektion estohoito allogeenista hematopoieettista
kantasolusiirtohoitoa saavilla
potilailla tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa
(absoluuttinen neutrofiilien määrä
< 500 solua / µl) vähintään 10 vuorokauden ajan.
Lapset (vastasyntyneet mukaan lukien) ja < 16-vuotiaat nuoret:
-
Invasiivisen kandidiaasin hoito.
-
_Candida-_infektion estohoito allogeenista hematopoieettista
kantasolusiirtohoitoa saavilla
potilailla tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa
(absoluuttinen neutrofiilien määrä
< 500 solua / µl) vähintään 10 vuorokauden ajan.
Tehtäessä päätöstä Mycaminen käytöstä on otettava huomioon
maksakasvainten kehittymisen riski (ks.
kohta 4.4). Mycaminea tulee siksi käyttää ainoastaan, jos muiden
antimykoottien käyttö ei ole
tarkoituksenmukaista.
Viralliset/kansalliset ohjeet sienilääkkeiden asianmukaisesta
käytöstä on otettava huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Mycami