Mvabea

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Prancis

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Tersedia dari:

Janssen-Cilag International N.V.   

Kode ATC:

J07BX

INN (Nama Internasional):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Kelompok Terapi:

Vaccins

Area terapi:

Fièvre Hémorragique À Virus Ebola

Indikasi Terapi:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

Autorisé

Tanggal Otorisasi:

2020-07-01

Selebaran informasi

26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MVABEA SUSPENSION INJECTABLE
VACCIN CONTRE EBOLA (MVA-BN-FILO [RECOMBINANT])
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
OU DE FAIRE VACCINER VOTRE
ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce vaccin vous a été personnellement prescrit pour vous ou votre
enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Mvabea et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant receviez Mvabea
3.
Comment Mvabea est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Mvabea
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MVABEA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE MVABEA
Mvabea est un vaccin utilisé pour protéger contre la maladie à
virus Ebola à venir.
Il est administré chez les personnes âgées de 1 an et plus qui sont
susceptibles d’entrer en contact avec
le virus Ebola.
Mvabea est administré comme seconde dose d’un schéma de
vaccination en 2 doses, afin de vous
protéger pour que vous ne contractiez pas la maladie à virus Ebola
causée par l’_Ebolavirus Zaïre_, qui
est un type de Filovirus. Ce vac

Karakteristik produk

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mvabea suspension injectable
Vaccin contre Ebola (MVA-BN-Filo [recombinant])
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 mL) contient :
Virus de la vaccine Ankara Bavarian Nordic modifiée* codant :
la glycoprotéine (GP) du variant Mayinga de l’_Ebolavirus Zaïre
_(EBOV)
la GP du variant Gulu de _l’Ebolavirus Soudan_
la nucléoprotéine de l’E_bolavirus Forêt de Taï_
la GP du variant Musoke du _Marburgvirus Marburg_
Non inférieur à 0,7 x 10
8
unités infectieuses (U.Inf.)
*
Produit sur des cellules fibroblastes d’embryon de poulet et par la
technologie de l’ADN
recombinant.
Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Ce vaccin contient des traces de résidus de gentamicine (voir
rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension jaune pâle, limpide à laiteuse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mvabea, dans le cadre du schéma de vaccination par Zabdeno, Mvabea,
est indiqué pour
l’immunisation active pour la prévention de la maladie causée par
le virus Ebola (espèce _Ebolavirus _
_Zaïre_) chez les personnes âgées de ≥ 1 an (voir rubriques 4.4
et 5.1).
L’utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Mvabea doit être administré par un professionnel de santé formé.
Mvabea est le second vaccin du schéma de vaccination prophylactique
hétérologue en 2 doses contre
Ebola, qui comprend une vaccination par Zabdeno suivie d’une seconde
vaccination par Mvabea,
administrée environ