Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Janssen-Cilag International N.V.
J07BX
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
Vaccins
Fièvre Hémorragique À Virus Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 4
Autorisé
2020-07-01
26 B. NOTICE 27 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR MVABEA SUSPENSION INJECTABLE VACCIN CONTRE EBOLA (MVA-BN-FILO [RECOMBINANT]) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER OU DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce vaccin vous a été personnellement prescrit pour vous ou votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Mvabea et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Mvabea 3. Comment Mvabea est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Mvabea 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MVABEA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE MVABEA Mvabea est un vaccin utilisé pour protéger contre la maladie à virus Ebola à venir. Il est administré chez les personnes âgées de 1 an et plus qui sont susceptibles d’entrer en contact avec le virus Ebola. Mvabea est administré comme seconde dose d’un schéma de vaccination en 2 doses, afin de vous protéger pour que vous ne contractiez pas la maladie à virus Ebola causée par l’_Ebolavirus Zaïre_, qui est un type de Filovirus. Ce vac Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mvabea suspension injectable Vaccin contre Ebola (MVA-BN-Filo [recombinant]) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 mL) contient : Virus de la vaccine Ankara Bavarian Nordic modifiée* codant : la glycoprotéine (GP) du variant Mayinga de l’_Ebolavirus Zaïre _(EBOV) la GP du variant Gulu de _l’Ebolavirus Soudan_ la nucléoprotéine de l’E_bolavirus Forêt de Taï_ la GP du variant Musoke du _Marburgvirus Marburg_ Non inférieur à 0,7 x 10 8 unités infectieuses (U.Inf.) * Produit sur des cellules fibroblastes d’embryon de poulet et par la technologie de l’ADN recombinant. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM). Ce vaccin contient des traces de résidus de gentamicine (voir rubrique 4.3). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable Suspension jaune pâle, limpide à laiteuse. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mvabea, dans le cadre du schéma de vaccination par Zabdeno, Mvabea, est indiqué pour l’immunisation active pour la prévention de la maladie causée par le virus Ebola (espèce _Ebolavirus _ _Zaïre_) chez les personnes âgées de ≥ 1 an (voir rubriques 4.4 et 5.1). L’utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Mvabea doit être administré par un professionnel de santé formé. Mvabea est le second vaccin du schéma de vaccination prophylactique hétérologue en 2 doses contre Ebola, qui comprend une vaccination par Zabdeno suivie d’une seconde vaccination par Mvabea, administrée environ Lire le document complet