Mvabea

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Dansk

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Tersedia dari:

Janssen-Cilag International N.V.   

Kode ATC:

J07BX

INN (Nama Internasional):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Kelompok Terapi:

Vacciner

Area terapi:

Hæmoragisk Feber, Ebola

Indikasi Terapi:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

autoriseret

Tanggal Otorisasi:

2020-07-01

Selebaran informasi

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MVABEA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
EBOLA-VACCINE (MVA-BN-FILO [REKOMBINANT])
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BLIVER
VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Lad derfor være med at give
vaccinen til andre.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller
dit barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn får Mvabea
3.
Sådan gives Mvabea
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER MVABEA
Mvabea er en vaccine, der bruges til at beskytte mod Ebola-virussygdom
i fremtiden.
Den gives til personer i alderen fra 1 år og opefter, som har risiko
for at komme i kontakt med Ebola-
virus.
Mvabea gives som den anden dosis i et 2-dosis-vaccinationsforløb for
at beskytte dig mod at få Ebola-
virussygdom forårsaget af _Zaire ebolavirus_, som er en type af
filovirus. Denne vaccine beskytter ikke
mod andre typer af filovirus.
Da Mvabea ikke indeholder hele Ebola-virussen, kan den ikke udløse
Ebola-virussygdom.
2-dosis-vaccinationsforløbet består af:

en første dosis af Zabdeno-vaccine

efterfulgt af en dosis af Mvabea-vaccine cirka 8 uger senere.
Selv efter at have fået vaccinationsforløbet med Zabdeno og Mvabea
skal du være MEGET OMHYGGELIG
med ikke at komme i kontakt med Ebola-virus. Som ved alle

Karakteristik produk

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mvabea injektionsvæske, suspension
Ebola-vaccine (MVA-BN-Filo [rekombinant])
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én dosis (0,5 ml) indeholder:
Modificeret Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus*, der koder:
_Zaire ebolavirus_ (EBOV) Mayinga-variant-glykoprotein (GP)
_Sudan ebolavirus_ Gulu-variant-GP
_Taï Forest ebolavirus_ nukleoprotein
_Marburg marburgvirus_ Musoke-variant-GP.
Ikke mindre end 0,7 x 10
8
infektiøse enheder (Inf.E)
*
Fremstillet i fibroblastceller fra kyllinge-embryoner og ved hjælp af
rekombinant DNA-teknologi.
Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO’er).
Denne vaccine indeholder sporrester af gentamicin (se pkt. 4.3).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Lysegul, klar til mælkeagtig suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mvabea er, som en del af vaccinationsregimet med Zabdeno og Mvabea,
indiceret til aktiv
immunisering med henblik på at forebygge sygdom, der er forårsaget
af Ebola-virus (af arten
_Zaire ebolavirus_) hos personer ≥ 1 år (se pkt. 4.4 og 5.1).
Vaccinationsregimet skal anvendes i overensstemmelse med de officielle
retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Mvabea skal administreres af en trænet sundhedsperson.
Mvabea er den anden vaccine i det profylaktiske, heterologe
2-dosis-Ebola-vaccinationsregime, som
består af vaccination med Zabdeno efterfulgt af en anden vaccination
med Mvabea, som administreres
cirka 8 uger senere (se pkt. 4.4 og 5.1) (se produktresuméet for
Zabdeno).
3
Dosering
PRIMÆR VACCINATION
En dosis (0,5 ml) Zabdeno-vaccine (hætteglas med rødt låg) skal
gives som den første vaccination (se
produktresuméet for Zabdeno).
En dosis (0,5 ml) Mvabea-va