Moventig

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

naloxegól oxalat

Tersedia dari:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Kode ATC:

A06AH03

INN (Nama Internasional):

naloxegol

Kelompok Terapi:

Útlæga lifur viðtaka hemla, Lyf fyrir hægðatregðu

Area terapi:

Constipation; Opioid-Related Disorders

Indikasi Terapi:

Meðferð um lifur-olli hægðatregðu (OIC) í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við hægðalyf(s).

Ringkasan produk:

Revision: 15

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2014-12-07

Selebaran informasi

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MOVENTIG 12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
MOVENTIG 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
naloxegol
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Moventig og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Moventig
3.
Hvernig nota á Moventig
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Moventig
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MOVENTIG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Moventig inniheldur virka efnið naloxegol. Lyfið er notað við
hægðatregðu hjá fullorðnum af völdum
verkjalyfja, svokallaðra ópíóíða (t.d. morfín, oxýkódon,
fentanýl, tramadól og kódein) sem eru notuð
reglulega. Það er notað þegar áhrif hægðalyfja á
hægðatregðuna eru óásættanleg.
Hægðatregða í tengslum við ópíóíða getur valdið einkennum
eins og t.d.:
•
kviðverkjum
•
áreynslu á endaþarm (nauðsynlegt er að rembast mikið við
þarmalosun, sem getur einnig valdið
sársauka í endaþarmsopi við rembing)
•
harðar hægðir (geta verið „grjótharðar“)
•
ónóg tæming endaþarms (eftir þarmalosun er eins og hægðir sem
þarf að losa séu enn til staðar í
endaþarmi).
Hjá sjúklingum með hægðatregðu sem nota ópíóíð og hafa
prófað að minnsta kosti eitt hægðalyf með
ófullnægjandi verkun á hægðatregðu

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Moventig 12,5 mg filmuhúðaðar töflur.
Moventig 25 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Moventig 12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur naloxegol oxalat sem jafngildir
12,5 mg naloxegol.
Moventig 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur naloxegol oxalat sem jafngildir 25
mg naloxegol.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Moventig 12,5 mg filmuhúðuð tafla (tafla)
Sporöskjulaga 10,5x5,5 mm, bleik tafla.
Moventig 25 mg filmuhúðuð tafla (tafla)
Sporöskjulaga 13x7 mm, bleik tafla.
Töflurnar eru merktar „nGL“ á annarri hliðinni og styrkleika
töflunnar á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Moventig er ætlað til meðferðar við hægðatregðu af völdum
ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum þegar
svörun við hægðalyfjum hefur verið ófullnægjandi.
Skilgreining á ófullnægjandi svörun við hægðalyfjum, sjá kafla
5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Moventig er 25 mg einu sinni á sólarhring.
Moventig má nota með eða án hægðalyfja. Hætta verður meðferð
með Moventig þegar altækri
meðferð með ópíóíðum er hætt.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir _
Ekki er mælt með skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla
5.2).
_Skert nýrnastarfsemi _
Byrjunarskammtur hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða
verulega skerta nýrnastarfsemi er
12,5 mg. Ef aukaverkanir sem hafa áhrif á þol koma fram á að
hætta notkun naloxegols. Skammtinn
má auka í 25 mg ef sjúklingurinn þolir 12,5 mg vel (sjá kafla
5.2).
Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta
nýrnastarfsemi.
_ _
3
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt
skerta eða í meðallagi skerta
lifrarstarfsemi.
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum
með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá
kafla 5.2). Notkun