Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
naloxegól oxalat
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Útlæga lifur viðtaka hemla, Lyf fyrir hægðatregðu
Constipation; Opioid-Related Disorders
Meðferð um lifur-olli hægðatregðu (OIC) í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við hægðalyf(s).
Revision: 15
Leyfilegt
2014-12-07
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING MOVENTIG 12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR MOVENTIG 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR naloxegol LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Moventig og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Moventig 3. Hvernig nota á Moventig 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Moventig 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MOVENTIG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Moventig inniheldur virka efnið naloxegol. Lyfið er notað við hægðatregðu hjá fullorðnum af völdum verkjalyfja, svokallaðra ópíóíða (t.d. morfín, oxýkódon, fentanýl, tramadól og kódein) sem eru notuð reglulega. Það er notað þegar áhrif hægðalyfja á hægðatregðuna eru óásættanleg. Hægðatregða í tengslum við ópíóíða getur valdið einkennum eins og t.d.: • kviðverkjum • áreynslu á endaþarm (nauðsynlegt er að rembast mikið við þarmalosun, sem getur einnig valdið sársauka í endaþarmsopi við rembing) • harðar hægðir (geta verið „grjótharðar“) • ónóg tæming endaþarms (eftir þarmalosun er eins og hægðir sem þarf að losa séu enn til staðar í endaþarmi). Hjá sjúklingum með hægðatregðu sem nota ópíóíð og hafa prófað að minnsta kosti eitt hægðalyf með ófullnægjandi verkun á hægðatregðu read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Moventig 12,5 mg filmuhúðaðar töflur. Moventig 25 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Moventig 12,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur naloxegol oxalat sem jafngildir 12,5 mg naloxegol. Moventig 25 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur naloxegol oxalat sem jafngildir 25 mg naloxegol. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Moventig 12,5 mg filmuhúðuð tafla (tafla) Sporöskjulaga 10,5x5,5 mm, bleik tafla. Moventig 25 mg filmuhúðuð tafla (tafla) Sporöskjulaga 13x7 mm, bleik tafla. Töflurnar eru merktar „nGL“ á annarri hliðinni og styrkleika töflunnar á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Moventig er ætlað til meðferðar við hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við hægðalyfjum hefur verið ófullnægjandi. Skilgreining á ófullnægjandi svörun við hægðalyfjum, sjá kafla 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Moventig er 25 mg einu sinni á sólarhring. Moventig má nota með eða án hægðalyfja. Hætta verður meðferð með Moventig þegar altækri meðferð með ópíóíðum er hætt. _Sérstakir sjúklingahópar _ _Aldraðir _ Ekki er mælt með skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi _ Byrjunarskammtur hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi er 12,5 mg. Ef aukaverkanir sem hafa áhrif á þol koma fram á að hætta notkun naloxegols. Skammtinn má auka í 25 mg ef sjúklingurinn þolir 12,5 mg vel (sjá kafla 5.2). Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi. _ _ 3 _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2). Notkun read_full_document