Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MORPHINSULFAT
Ethypharm
N02AA01
morphine sulphate
10 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2019-08-21
21. AUGUST 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR MORFINSULFAT "ETHYPHARM", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 10 MG/ML 0. D.SP.NR. 31356 1. LÆGEMIDLETS NAVN Morfinsulfat "Ethypharm" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg morphinsulfat svarende til 7,52 mg morphin. Hjælpestoffer som behandlere skal være opmærksom på: Hver ml indeholder 3,11mg natrium (i form af natriumchlorid og natriummetabisulfit (E223)). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning En klar, farveløs eller næsten farveløs opløsning uden partikler. Opløsningen har en pH i området mellem 3,0 og 4,5. Produktets osmolalitet er 270-312 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Morphin anvendes til symptomatisk lindring af stærke smerter hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Dosis skal baseres på smertens alvorsgrad og patientens reaktion og tolerans. Voksne Den normale subkutane eller intramuskulære dosis til voksne er 10 mg hver 4. time om nødvendigt, men kan være fra 5 mg til 20 mg. Den normale intravenøse dosis til voksne er 2,5 mg til 15 mg, højst 4 gange pr. time, om nødvendigt, men dosering og doseringsintervallet skal titreres i forhold til patientens reaktioner og foretagne justeringer, indtil der er opnået analgesi. _dk_hum_61643_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Særlig population Ældre eller svækkede patienter På grund af den depressive virkning på respiration, skal der udvises forsigtighed, når der gives morphin til ældre eller svækkede patienter. Der anbefales en reduceret dosis. Pædiatrisk population Der anbefales ikke anvendelse til børn. Nedsat leverfunktion Der bør overvejes et længere doseringsinterval hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion. Der skal udvises forsigtighed ved administration af morphin til patienter med nedsat leverfunktion. Nedsat nyrefunktion Der kan være behov for reduceret vedligeholdelsesdosis ved moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion. Se 4.4 angående samtidige li Baca dokumen lengkapnya