Montelukast Teva 4 mg kauwtabl.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Montelukastnatrium 4,2 mg - Eq. Montelukast 4 mg

Tersedia dari:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Kode ATC:

R03DC03

INN (Nama Internasional):

Montelukast Sodium

Dosis:

4 mg

Bentuk farmasi:

Kauwtablet

Komposisi:

Montelukastnatrium 4.2 mg

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Montelukast

Ringkasan produk:

CTI-code: 328955-11 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003823288 - CNK-code: 2655082 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328955-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328955-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328955-13 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328955-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328955-12 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328955-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328955-15 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328955-03 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328955-14 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328955-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328955-17 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328955-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003823264 - CNK-code: 2576585 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328955-16 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328955-08 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003823271 - CNK-code: 2576593 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328955-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328955-09 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2008-11-26

Selebaran informasi

MontelukastTeva4mg-BSN-AfslV37-V38-round1-nov21.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST TEVA 4 MG KAUWTABLETTEN
VOOR KINDEREN VAN 2 TOT 5 JAAR
MONTELUKAST
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U UW KIND DIT GENEESMIDDEL GEEFT
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten
als uw kind.

Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. WAT IS MONTELUKAST TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET AAN UW KIND GEVEN OF MOET U ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE NEEMT U DIT GENEESMIDDEL IN?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS MONTELUKAST TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS MONTELUKAST TEVA?
Montelukast Teva kauwtabletten is een leukotrieenreceptorantagonist
die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
HOE WERKT MONTELUKAST TEVA?
Leukotriënen veroorzaken een vernauwing en zwelling van de luchtwegen
in de longen. Door
de leukotriënen te blokkeren, verbetert Montelukast Teva
Kauwtabletten de symptomen van
astma en helpt het astma te controleren.
WANNEER WORDT MONTELUKAST TEVA GEBRUIKT?
Uw arts heeft Montelukast Teva voorgeschreven om het astma van uw kind
te behandelen ter
preventie van symptomen van astma overdag en ‘s nachts.

Montelukast Teva wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van
2 tot 5 jaar die
onvoldoende gecontroleerd zijn met hun geneesmiddelen en die een
bijkomende
behandeling nodig hebben.

Montelukast Teva mag ook gebruikt worden als alternat

Karakteristik produk

MontelukastTeva4mg-SKPN-AfslV37-V38-nov21.docx
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Teva 4 mg kauwtabletten
2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke kauwtablet bevat natriummontelukast (4,16 mg), wat overeenstemt
met 4 mg montelukast.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke kauwtablet bevat 0,5 mg aspartaam
(E951).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
4 mg Kauwtablet: roze gevlekte, gebogen driehoekige kauwtablet met
"93" op de ene zijde en
"7424" op de andere zijde van de kauwtablet.
4
KLINISCHE GEGEVENS
_4.1_
_THERAPEUTISCHE INDICATIES_
Montelukast is aangewezen voor de behandeling van astma als add-on
therapie bij patiënten
van 2 tot 5 jaar met licht tot matig persisterend astma die
onvoldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en waarbij kortwerkende β-agonisten, naar
behoefte gebruikt,
onvoldoende klinische controle van astma geven.
Montelukast kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag
gedoseerde inhalatie
corticosteroïden bij kinderen van 2 tot 5 jaar met licht persisterend
astma die geen recente
antecedenten van ernstige astma-aanvallen hebben waarvoor orale
corticosteroïden vereist
waren, en die niet in staat bleken te zijn om inhalatie
corticosteroïden te gebruiken (zie rubriek
4.2).
Montelukast is ook aangewezen voor de profylaxis van astma bij
kinderen vanaf 2 jaar en
ouder wanneer de belangrijkste component inspanningsgeïnduceerde
bronchoconstrictie is.
_4.2_
_DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING_
Dosering
Dit geneesmiddel moet toegediend worden aan kinderen onder het
toezicht van een
volwassene. Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een
kauwtablet, is er
granulaat verkrijgbaar.
1/14
MontelukastTeva4mg-SKPN-AfslV37-V38-nov21.docx
De geadviseerde dosering voor pediatrische patiënten van 2 tot 5 jaar
bedraagt één kauwtablet
van 4 mg per dag, ’s avonds in te nemen. Indien ingenomen in
associatie met de voeding,
moet Montelukast ingenomen worden 1 uur voor of 2 uur na de maaltijd.
Er is