Monodipin 5mg tableta

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

Амлодипин

Tersedia dari:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Kode ATC:

C08CA01

INN (Nama Internasional):

amlodipin

Dosis:

5mg

Bentuk farmasi:

tableta

Unit dalam paket:

blister, 2x10kom

Kelas:

R

Diproduksi oleh:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Ringkasan produk:

JKL: 1402862

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2016-04-07

Selebaran informasi

Broj rešenja: 515-01-02837-15-001 od 07.04.2016. za lek Monodipin
®
, tablete, 20 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-02839-15-001 od 07.04.2016. za lek Monodipin
®
, tablete, 20 x (10 mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
MONODIPIN
®
, TABLETA, 5 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 20 TABLETA; BLISTER, 2 X 10 TABLETA
MONODIPIN
®
, TABLETA, 10 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 20 TABLETA; BLISTER, 2 X 10 TABLETA
Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5 A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5 A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02837-15-001 od 07.04.2016. za lek Monodipin
®
, tablete, 20 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-02839-15-001 od 07.04.2016. za lek Monodipin
®
, tablete, 20 x (10 mg)
2 od 9
MONODIPIN
®
, TABLETA, 5MG
MONODIPIN
®
, TABLETA, 10MG
INN: amlodipin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg
lekara ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Monodipin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monodipin
3.
Kako se upotrebljava lek Monodipin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Monodipin
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02837-15-001 od 07.04.2016. za lek Monodipin
®
, tablete, 20 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-02839-15-001 od 07.04.2016. za lek Monodipin
®
, tablete, 20 x (10 mg)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK MONODIPIN
I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Monodipin sadrži
amlodipin kao aktivnu supstancu i
pripada grupi
lekova koji
se nazivaju antagonisti
kalcijuma.
Lek Monodipin se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska
(hipertenz

Karakteristik produk

Broj rešenja: 515-01-02837-15-001 od 07.04.2016. za lek Monodipin
®
, tablete, 20 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-02839-15-001 od 07.04.2016. za lek Monodipin
®
, tablete, 20 x (10 mg)
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MONODIPIN
®
, TABLETA, 5 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 20 TABLETA; BLISTER, 2 X 10 TABLETA
MONODIPIN
®
, TABLETA, 10 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 20 TABLETA; BLISTER, 2 X 10 TABLETA
Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5 A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5 A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02837-15-001 od 07.04.2016. za lek Monodipin
®
, tablete, 20 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-02839-15-001 od 07.04.2016. za lek Monodipin
®
, tablete, 20 x (10 mg)
2 od 13
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Monodipin
®
, tableta, 5 mg
Monodipin
®
, tableta, 10 mg
INN: amlodipin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Monodipin, 5 mg, tablete:_
Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina, u obliku amlodipin-besilata.
_Monodipin, 10 mg, tablete:_
Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina, u obliku amlodipin-besilata.
_Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1._
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Monodipin, tablete, 5 mg_:
okrugle tablete bele boje, prečnika oko 8 mm.
_Monodipin, tablete, 10 mg_: okrugle tablete bele boje, prečnika oko
10,5 mm, sa podeonom crtom na jednoj
strani.
Podeona crta služi za podelu tablete na dve jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hipertenzija.
Hronična stabilna angina pektoris.
Vazospastična (Prinzmetalova) angina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
U lečenju hipertenzije i angine pektoris, uobičajena početna doza
je 5 mg jednom dnevno koja se može
povećati maksimalno do 10 mg, u zavisnosti od individualnog odgovora
pacijenta.
Kod hipertenzivnih pacijenata, Monodipin se može primenjivati u
kombinaciji sa tiazidnim diuretikom, alfa
blokatorom, beta blokatorom ili inhibitorom angiotenzin konvertujućeg
enzima (ACE). U terapi