Mitoxantron "Lederle" 30 mg/15 ml

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)

Tersedia dari:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)

INN (Nama Internasional):

Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)

Bentuk farmasi:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 2,328 Milligramm

Rute administrasi :

Instillation intraperitoneal; Injektion intravenös; Infusion intravenös; Instillation intrapleural

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

1999-11-25

Karakteristik produk

Wyeth Pharma GmbH: Änderungsanzeige m. § 29 AMG vom 19.03.2007
Mitoxantron ”Lederle” xx mg/yy ml, Zul.-Nr. 42917.00.00,
42918.00.00, 42920.00.00, 42916.00.00
SmPC/FI-Entwurf nach internem Audit sowie Anpassung an aktuelle
Formatvorgaben, Textbasis Änderungsanzeige
vom 05.09.2006
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http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2007/07/11/2142920/OBFM9AE3B01401C7C2B8.rtf
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitoxantron ”Lederle” 10 mg/5 ml
Mitoxantron ”Lederle” 20 mg/10 ml
Mitoxantron ”Lederle” 25 mg/12,5 ml
Mitoxantron ”Lederle” 30 mg/15 ml
Lösung zur Injektion/Infusion nach Verdünnung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält
2,328 mg
Mitoxantronhydrochlorid,
entsprechend 2 mg Mitoxantron
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion/Infusion nach Verdünnung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
- metastasierendes Mamma-Carcinom
- Non-Hodgkin-Lymphome
- Akute myeloische Leukämie des Erwachsenen, akute lymphoblastische
Leukämie des Erwachsenen, Blastenschub der chronischen myeloischen
Leukämie
- Therapie des fortgeschrittenen und hormonresistenten Prosta-
ta-Carcinoms in Kombination mit niedrig dosierten oralen Glu-
cocorticoiden, einschließlich Prednison und Hydrocortison, zur
Schmerzlinderung bei Patienten, die auf Analgetika nicht mehr
ansprechen und bei denen eine Strahlentherapie nicht indiziert ist.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine Reduzierung der
nachstehend genannten Dosen in Abhängigkeit von den Leberwerten (ab
Bilirubin 3,5 mg/dl) notwendig sein. Für die Reduktion gibt es keine
allgemein gültigen Erfahrungswerte, so dass das Ausmaß der Do-
sisreduktion der Einzelfallentscheidung des Arztes überlassen werden
muss [siehe Abschnitte 4.3, und 5.2].
_ _
_Intravenöse Anwendung: _
1) Mamma-Carcinom, Non-Hodgkin-Lymphome:
Wye