দেশ: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)
MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)
Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 2,328 Milligramm
Instillation intraperitoneal; Injektion intravenös; Infusion intravenös; Instillation intrapleural
erloschen
1999-11-25
Wyeth Pharma GmbH: Änderungsanzeige m. § 29 AMG vom 19.03.2007 Mitoxantron ”Lederle” xx mg/yy ml, Zul.-Nr. 42917.00.00, 42918.00.00, 42920.00.00, 42916.00.00 SmPC/FI-Entwurf nach internem Audit sowie Anpassung an aktuelle Formatvorgaben, Textbasis Änderungsanzeige vom 05.09.2006 Seite 1 von 21 http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2007/07/11/2142920/OBFM9AE3B01401C7C2B8.rtf 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mitoxantron ”Lederle” 10 mg/5 ml Mitoxantron ”Lederle” 20 mg/10 ml Mitoxantron ”Lederle” 25 mg/12,5 ml Mitoxantron ”Lederle” 30 mg/15 ml Lösung zur Injektion/Infusion nach Verdünnung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,328 mg Mitoxantronhydrochlorid, entsprechend 2 mg Mitoxantron Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Injektion/Infusion nach Verdünnung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - metastasierendes Mamma-Carcinom - Non-Hodgkin-Lymphome - Akute myeloische Leukämie des Erwachsenen, akute lymphoblastische Leukämie des Erwachsenen, Blastenschub der chronischen myeloischen Leukämie - Therapie des fortgeschrittenen und hormonresistenten Prosta- ta-Carcinoms in Kombination mit niedrig dosierten oralen Glu- cocorticoiden, einschließlich Prednison und Hydrocortison, zur Schmerzlinderung bei Patienten, die auf Analgetika nicht mehr ansprechen und bei denen eine Strahlentherapie nicht indiziert ist. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine Reduzierung der nachstehend genannten Dosen in Abhängigkeit von den Leberwerten (ab Bilirubin 3,5 mg/dl) notwendig sein. Für die Reduktion gibt es keine allgemein gültigen Erfahrungswerte, so dass das Ausmaß der Do- sisreduktion der Einzelfallentscheidung des Arztes überlassen werden muss [siehe Abschnitte 4.3, und 5.2]. _ _ _Intravenöse Anwendung: _ 1) Mamma-Carcinom, Non-Hodgkin-Lymphome: Wye সম্পূর্ণ নথি পড়ুন