Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mitomycin
Mylan dura GmbH (8006829)
Mitomycin
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Mitomycin (07643) 40 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2014-07-16
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MITOMYCIN MYLAN 40 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Mitomycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mitomycin Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin Mylan beachten? 3. Wie ist Mitomycin Mylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mitomycin Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MITOMYCIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mitomycin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, d. h. ein Arzneimittel, das die Zellteilung aktiver Zellen durch unterschiedliche Wirkungen auf deren Stoffwechsel verhindert oder erheblich verzögert. Die therapeutische Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs basiert darauf, dass Tumorzellen sich von normalen Körperzellen unter anderem durch eine der Wachstumskontrolle entzogene gesteigerte Zellteilungsrate unterscheiden. Anwendungsgebiete Mitomycin wird in der Krebstherapie zur Linderung der Symptome angewendet (palliative Krebstherapie). _Intravenöse Anwendung _ Bei intravenöser Gabe wird es in der Monochemotherapie, d. h. Behandlung mit nur einem Wirkstoff, oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie, d. h. der Behand Baca dokumen lengkapnya
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mitomycin Mylan 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche Mitomycin Mylan 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung enthält 40 mg Mitomycin. Nach Rekonstitution mit 80 ml Lösungsmittel enthält 1 ml Lösung 0,5 mg Mitomycin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Blau–violettes gefriergetrocknetes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt. Mitomycin wird INTRAVENÖS als Monochemotherapie angewendet oder als kombinierte zytostatische Chemotherapie bei: fortgeschrittenem, metastasierendem Magenkarzinom fortgeschrittenem und/oder metastasierendem Brustkrebs Des Weiteren wird Mitomycin INTRAVENÖS als kombinierte Chemotherapie angewendet bei: nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom fortgeschrittenem Pankreaskarzinom 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten angewendet werden bei strenger Indikationsstellung und unter kontinuierlicher Kontrolle der hämatologischen Parameter. Die Injektion muss streng intravasal erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf. Wenn nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert: _Intravenöse Verabreichung _ In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin gewöhnlich intravenös als Bolusinjektion verabreicht. Die empfohlene Dosierung beträgt 10–20 mg/m 2 Körperoberfläche alle 6–8 Wochen, 8–12 mg/m 2 Körperoberfläche alle 3–4 Wochen oder 5–10 mg/m 2 Körperoberfläche alle 1–6 Wochen je nach verwendetem Therapieschema. In der Kombinationstherapie ist die Dosierung erheblich niedriger. Da die Gefahr einer zusätzlichen Myelotoxizität Baca dokumen lengkapnya