Mitomycin Mylan 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Mitomycin

MAH:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN:

Mitomycin

pharmaceutical_form:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Mitomycin (07643) 40 Milligramm

administration_route:

intravenöse Anwendung

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2014-07-16

PIL

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MITOMYCIN MYLAN 40 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Mitomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Mitomycin Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin Mylan beachten?
3. Wie ist Mitomycin Mylan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mitomycin Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MITOMYCIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitomycin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, d. h. ein
Arzneimittel, das die
Zellteilung aktiver Zellen durch unterschiedliche Wirkungen auf deren
Stoffwechsel
verhindert oder erheblich verzögert. Die therapeutische Anwendung von
Arzneimitteln zur
Behandlung von Krebs basiert darauf, dass Tumorzellen sich von
normalen Körperzellen
unter anderem durch eine der Wachstumskontrolle entzogene gesteigerte
Zellteilungsrate
unterscheiden.
Anwendungsgebiete
Mitomycin wird in der Krebstherapie zur Linderung der Symptome
angewendet (palliative
Krebstherapie).
_Intravenöse Anwendung _
Bei intravenöser Gabe wird es in der Monochemotherapie, d. h.
Behandlung mit nur
einem Wirkstoff, oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie, d.
h. der Behand

SPC

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitomycin Mylan 40 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche Mitomycin Mylan 40 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-
/Infusionslösung enthält 40 mg Mitomycin. Nach Rekonstitution mit 80
ml Lösungsmittel
enthält 1 ml Lösung 0,5 mg Mitomycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blau–violettes gefriergetrocknetes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.
Mitomycin wird INTRAVENÖS als Monochemotherapie angewendet oder als
kombinierte
zytostatische Chemotherapie bei:

fortgeschrittenem, metastasierendem Magenkarzinom

fortgeschrittenem und/oder metastasierendem Brustkrebs
Des Weiteren wird Mitomycin INTRAVENÖS als kombinierte Chemotherapie
angewendet
bei:

nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom

fortgeschrittenem Pankreaskarzinom
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten
angewendet werden bei
strenger Indikationsstellung und unter kontinuierlicher Kontrolle der
hämatologischen
Parameter. Die Injektion muss streng intravasal erfolgen. Bei
paravasaler Injektion treten
im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf.
Wenn nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
_Intravenöse Verabreichung _
In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin gewöhnlich
intravenös als
Bolusinjektion verabreicht. Die empfohlene Dosierung beträgt 10–20
mg/m
2
Körperoberfläche alle 6–8 Wochen, 8–12 mg/m
2
Körperoberfläche alle 3–4 Wochen oder
5–10 mg/m
2
Körperoberfläche alle 1–6 Wochen je nach verwendetem
Therapieschema.
In der Kombinationstherapie ist die Dosierung erheblich niedriger. Da
die Gefahr einer
zusätzlichen Myelotoxizität