Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Minoxidil
axunio Pharma GmbH (8130682)
50 mg/ml
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Teil 1 - Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung; Minoxidil (20164) 50 Milligramm
Anwendung auf der Haut
zugelassen
2022-05-18
1 V03 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MINOXIDIL NIO 50 MG/ML SPRAY ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT (KOPFHAUT), LÖSUNG FÜR MÄNNER Minoxidil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 4 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Minoxidil NIO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Minoxidil NIO beachten? 3. Wie ist Minoxidil NIO anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Minoxidil NIO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MINOXIDIL NIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Minoxidil NIO enthält den Wirkstoff Minoxidil und ist ein Arzneimittel zur Behandlung von männlichem Haarausfall (androgenetische Alopezie). Minoxidil NIO stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3 – 10 cm Durchmesser bei Männern im Alter zwischen 18 und 49 Jahren. Die Behandlung kann so dem Fortschreiten des männlichen Haarausfalls entgegenwirken. Der Beginn und das Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar. Der Beginn der androgenetischen Alopezie bei Männern ist gekennzeichnet durch das Zurücktreten des Stirnhaar-Ansatzes an den Schläfen mit der Bildung von Geheimratsecken. Später verstärkt sich auch der Haarausfall am Scheitel (Tonsurbereich). Die folgenden Abbildungen zeige Baca dokumen lengkapnya
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Minoxidil NIO 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 ml Lösung enthält 350 mg Propylenglycol und 510 mg Alkohol (Ethanol 96 %). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung. Klare, farblose bis gelblich homogene Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Minoxidil NIO stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3 – 10 cm Durchmesser bei Männern zwischen 18 und 49 Jahren. Die Behandlung kann so dem Fortschreiten der androgenetischen Alopezie entgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung 1 ml Minoxidil NIO wird zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut aufgetragen. Die täglich angewendete Menge von 2 x 1 ml Lösung sollte unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche nicht überschritten werden. _Zu geringe Dosierung _ Wenn zu wenig Minoxidil angewendet oder eine Dosis vergessen wurde, darf der Patient die 2 fehlende Menge nicht nachholen. In diesem Fall sollte die Behandlung mit der empfohlenen Dosis fortgeführt werden. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Minoxidil NIO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Minoxidil NIO darf nur auf der Kopfhaut angewendet werden. Jede Packung Minoxidil NIO enthält 2 verschiedene Sprühpumpen als Applikatoren: - einen vormontierten Applikator für die großflächige Anwendung - einen gesonderten Applikator mit verlängerter Spitze für kleinere Flächen. Die beiden Applikatoren können durch Abziehen des e Baca dokumen lengkapnya