MINIRIN 0,1MG Tableta

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT

Tersedia dari:

Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array

Kode ATC:

H01BA02

INN (Nama Internasional):

12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT

Dosis:

0,1MG

Bentuk farmasi:

Tableta

Rute administrasi :

Perorální podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

DESMOPRESSIN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0042451 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0098929 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0098928 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0055717 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030411 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100160 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100158 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100159 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2024-05-17

Selebaran informasi

1/6
sp.zn.sukls185737/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MINIRIN 0,1 MG TABLETY
MINIRIN 0,2 MG TABLETY
(desmopressin acetas)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékarníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Minirin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Minirin užívat
3.
Jak se přípravek Minirin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Minirin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MINIRIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Desmopresin je syntetický analog přirozeného hormonu neurohypofýzy
(zadního laloku podvěsku
mozkového) vazopresinu (antidiuretického hormonu). Oproti
přirozenému hormonu se liší tím, že má
podstatně vyšší účinek antidiuretický (snižuje tvorbu moči),
ale téměř žádný účinek na hladké
svalstvo.
Přípravek Minirin je určen:
- k léčbě centrálního diabetu insipidu (úplavice močové)
- k léčbě primárního nočního pomočování u dětí starších
pěti let s normální koncentrační
schopností ledvin.
- k symptomatické léčbě nykturie dospělých (nočního močení)
spojené s noční polyurií, tj.
noční tvorbou moči překračující kapacitu močového měchýře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍP

Karakteristik produk

1/9
sp.zn.sukls185737/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Minirin 0,1 mg tablety
Minirin
0,2 mg tablety
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Minirin
0,1 mg:
Jedna tableta obsahuje desmopressini acetas 0,1 mg ekvivalentní
desmopresinum 0,089 mg.
Minirin
0,2 mg:
Jedna tableta obsahuje desmopressini acetas 0,2 mg ekvivalentní
desmopresinum 0,178 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Minirin
0,1 mg, Minirin
0,2 mg:
Jedna tableta obsahuje 123,7 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Minirin
0,1 mg:
Bílé, oválné a vypouklé tablety s půlící rýhou na jedné
straně a s označením 0,1 na druhé
straně.
Minirin
0,2 mg:
Bílé, kulaté a vypouklé tablety s půlící rýhou na jedné
straně a s označením 0,2 na druhé
straně.
Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na
stejné dávky.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE.
Přípravek Minirin
je indikován:
k léčbě centrálního diabetu insipidu
k léčbě primárního noční enurézy u dětí starších pěti let
s normální koncentrační schopností
ledvin.
k symptomatické léčbě nykturie dospělých spojené s noční
polyurií, tj. noční tvorbou moči
překračující kapacitu močového měchýře.
4. 2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Příjem
potravy
může
redukovat
intenzitu
a
délku
antidiuretického
účinku
v nízkých
dávkách
desmopresinu (viz bod 4.5).
V případě známek nebo příznaků retence vody a/nebo hyponatremie
(bolest hlavy, nauzea/zvracení,
přírůstek tělesné hmotnosti a v závažných případech i
křeče) je třeba léčbu přerušit dokud se pacient
plně nezotaví. Při obnovení léčby se má zajistit přísná
restrikce příjmu tekutin (viz bod 4.4).
Jestliže se nedosáhne léčebného efektu v průběhu 4 týdnů po
odpovídající titraci dávky, je nutno
medikaci ukončit.
2/9
Centrální diabetes insipidus:
Optimální dávku je vždy třeba stanovit indivi