METOTREXATO ACCORD 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

METOTREXATO

Tersedia dari:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Kode ATC:

L01BA01

INN (Nama Internasional):

METOTREXATE

Dosis:

100 mg/ml inyectable 50 ml

Bentuk farmasi:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Komposisi:

METOTREXATO 100 mg

Rute administrasi :

VÍA INTRAARTERIAL

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Metotrexato

Ringkasan produk:

METOTREXATO ACCORD 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml Autorizado 27/03/2015 Comercializado - METOTREXATO ACCORD 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml Autorizado 27/03/2015 Comercializado - METOTREXATO ACCORD 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 viales de 50 ml Autorizado 27/03/2015 Comercializado - METOTREXATO ACCORD 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 10 ml Autorizado 27/03/2015 No Comercializado - METOTREXATO ACCORD 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 5 ml Autorizado 27/03/2015 No Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2015-03-13

Selebaran informasi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METOTREXATO ACCORD 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Metotrexato Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes
de
empezar a
usar Metotrexato Accord
3.
Cómo usar Metotrexato Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Metotrexato Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES METOTREXATO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Metotrexato Accord contiene el principio activo metotrexato.El
metotrexato es un citostático que inhibe el
crecimiento celular.El metotrexato presenta su máximo efecto en las
células de crecimiento frecuente como
las células cancerosas, las células de la médula ósea y las
células cutáneas.
Metotrexato Accord se utiliza en el tratamiento de los siguientes
tipos de cáncer:
-
Leucemia linfocítica aguda
-
Linfoma no Hodgkin
-
Sarcoma osteogénico
-
Tratamiento adyuvante de cáncer de mama avanzado
-
Cáncer de cabeza y cuello metastásico o recidivante
-
Coriocarcinoma y enfermedades trofoblásticas similares
-
Cáncer de vejiga avanzado
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR METOTREXATO ACCORD
NO UTILICE
Metotrexato Accord

Si es alérgico (hipersensible) al metotrexato o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (mencionados en el apartado 6).

Si padece una enfermedad del hígado importante (el médico
determinará la graved

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metotrexato Accord 100 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 mg de metotrexato
5 ml de solución contienen 500 mg de metotrexato.
10 ml de solución contienen 1000 mg de metotrexato.
50 ml de solución contienen 5000 mg de metotrexato.
Excipientes con efecto conocido:
10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución amarilla, transparente con pH de 7,0 a 9,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leucemia linfocítica aguda,
linfomas no Hodgkin,
sarcoma osteogénico,
tratamiento adyuvante en cáncer de mama avanzado,
cáncer de cabeza y cuello metastásico o recidivante,
coriocarcinoma y enfermedades trofoblásticas similares,
cáncer de vejiga avanzado.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ADVERTENCIAS
La
DOSIS DEBERÁ AJUSTARSE CUIDADOSAMENTE
dependiendo de la superficie corporal en caso de que se
utilice metotrexato para el tratamiento de
ENFERMEDADES TUMORALES.
Se han descrito casos mortales de intoxicación después de la
administración de dosis
MAL CALCULADAS
.
Se deberá informar detalladamente a los profesionales sanitarios y
los pacientes sobre los efectos
tóxicos.
Metotrexato Accord 100 mg/ml es hipertónico y no debe administrarse
intratecalmente.
Método de administración:
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El tratamiento deberá iniciarlo un médico o administrarse en
consulta con un médico con una experiencia
considerable en el tratamiento con citostáticos.
El metotrexato puede administrarse por vía intramuscular, intravenosa
o intraarterial. Metotrexato Accord
100 mg/ml es hipertónico y no debe administrarse por vía intratecal.
La posología suele calcularse por m
2
de superficie corporal o peso corporal. Las dosis superiores a 100 mg
de metotrexato siempre precisan la
administración posterior de ácido folínico (ver el rescate con
folinato de