País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
METOTREXATO
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
L01BA01
METOTREXATE
100 mg/ml inyectable 50 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
METOTREXATO 100 mg
VÍA INTRAARTERIAL
con receta
Metotrexato
METOTREXATO ACCORD 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml Autorizado 27/03/2015 Comercializado - METOTREXATO ACCORD 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml Autorizado 27/03/2015 Comercializado - METOTREXATO ACCORD 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 viales de 50 ml Autorizado 27/03/2015 Comercializado - METOTREXATO ACCORD 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 10 ml Autorizado 27/03/2015 No Comercializado - METOTREXATO ACCORD 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 5 ml Autorizado 27/03/2015 No Comercializado
Autorizado
2015-03-13
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO METOTREXATO ACCORD 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Metotrexato Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metotrexato Accord 3. Cómo usar Metotrexato Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Metotrexato Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES METOTREXATO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Metotrexato Accord contiene el principio activo metotrexato.El metotrexato es un citostático que inhibe el crecimiento celular.El metotrexato presenta su máximo efecto en las células de crecimiento frecuente como las células cancerosas, las células de la médula ósea y las células cutáneas. Metotrexato Accord se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: - Leucemia linfocítica aguda - Linfoma no Hodgkin - Sarcoma osteogénico - Tratamiento adyuvante de cáncer de mama avanzado - Cáncer de cabeza y cuello metastásico o recidivante - Coriocarcinoma y enfermedades trofoblásticas similares - Cáncer de vejiga avanzado 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR METOTREXATO ACCORD NO UTILICE Metotrexato Accord Si es alérgico (hipersensible) al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (mencionados en el apartado 6). Si padece una enfermedad del hígado importante (el médico determinará la graved Leer el documento completo
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metotrexato Accord 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 100 mg de metotrexato 5 ml de solución contienen 500 mg de metotrexato. 10 ml de solución contienen 1000 mg de metotrexato. 50 ml de solución contienen 5000 mg de metotrexato. Excipientes con efecto conocido: 10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución amarilla, transparente con pH de 7,0 a 9,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Leucemia linfocítica aguda, linfomas no Hodgkin, sarcoma osteogénico, tratamiento adyuvante en cáncer de mama avanzado, cáncer de cabeza y cuello metastásico o recidivante, coriocarcinoma y enfermedades trofoblásticas similares, cáncer de vejiga avanzado. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN ADVERTENCIAS La DOSIS DEBERÁ AJUSTARSE CUIDADOSAMENTE dependiendo de la superficie corporal en caso de que se utilice metotrexato para el tratamiento de ENFERMEDADES TUMORALES. Se han descrito casos mortales de intoxicación después de la administración de dosis MAL CALCULADAS . Se deberá informar detalladamente a los profesionales sanitarios y los pacientes sobre los efectos tóxicos. Metotrexato Accord 100 mg/ml es hipertónico y no debe administrarse intratecalmente. Método de administración: 2 de 14 El tratamiento deberá iniciarlo un médico o administrarse en consulta con un médico con una experiencia considerable en el tratamiento con citostáticos. El metotrexato puede administrarse por vía intramuscular, intravenosa o intraarterial. Metotrexato Accord 100 mg/ml es hipertónico y no debe administrarse por vía intratecal. La posología suele calcularse por m 2 de superficie corporal o peso corporal. Las dosis superiores a 100 mg de metotrexato siempre precisan la administración posterior de ácido folínico (ver el rescate con folinato de Leer el documento completo