Metotreksat Ebewe 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Negara: Slovenia

Bahasa: Sloven

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

metotreksat

Tersedia dari:

EBEWE Pharma

Kode ATC:

L01BA01

INN (Nama Internasional):

methotrexate

Bentuk farmasi:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Komposisi:

metotreksat 100 mg / 1 ml

Rute administrasi :

Intravenska uporaba

Unit dalam paket:

5 ml

Jenis Resep:

H

Kelompok Terapi:

metotreksat

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status otorisasi:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tanggal Otorisasi:

2016-01-08

Selebaran informasi

13
ChID 186190 - PSUFU
1/12
JAZMP-WS/057(WS/718)-14.7.2023
NAVODILO ZA UPORABO
METOTREKSAT EBEWE 100 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
metotreksat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Metotreksat Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Metotreksat Ebewe
3.
Kako uporabljati zdravilo Metotreksat Ebewe
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Metotreksat Ebewe
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO METOTREKSAT EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Metotreksat Ebewe vsebuje učinkovino metotreksat. Metotreksat spada
med citotoksične učinkovine,
ki se najpogosteje uporabljajo za ubijanje tumorskih celic.
Metotreksat Ebewe se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka,
kot so akutna limfoblastna
levkemija (bolezen krvi ali kostnega mozga s povečanim številom
belih krvničk), rak dojke in kostni
rak.
Zdravnik vam bo pojasnil, kako vam zdravilo Metotreksat Ebewe lahko
pomaga glede na bolezen, ki
jo imate.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO METOTREKSAT EBEWE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA METOTREKSAT EBEWE,
•
če ste alergični na učinkovino metotreksat ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6);
•
če imate hujšo bolezen ledvic (zdravnik bo presodil o resnosti
bolezni);
•
če imate hujšo bolezen jeter (zdravnik bo presodil o resnosti
bolezni);
•
če imate motnje krvotvornega sistema (npr. po predho

Karakteristik produk

13
ChID 186190 - PSUFU
JAZMP-WS/057(WS/718)-14.7.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Metotreksat Ebewe 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje 100 mg metotreksata.
Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 500 mg metotreksata.
Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 1000 mg metotreksata.
Ena viala s 50 ml koncentrata vsebuje 5000 mg metotreksata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 ml vsebuje 0,43 mmol (9,7 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, temno rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Metotreksat je indiciran za zdravljenje različnih malignih obolenj,
kot so akutna limfoblastna
levkemija (ALL), rak dojke in osteosarkom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z metotreksatom mora začeti ali pri njem svetovati
zdravnik z bogatimi izkušnjami s
citostatičnim zdravljenjem.
Zdravilo Metotreksat Ebewe 100 mg/ml se daje intravensko.
Zdravilo Metotreksat Ebewe 100 mg/ml koncentrat za infundiranje ni
primeren za intratekalno,
intramuskularno ali intraarterijsko dajanje, ker bi bila potrebna
skrajna razredčitev. Za te namene je
treba uporabiti pripravke z manjšimi koncentracijami.
Zdravljenje z velikimi odmerki:
Pri določenih vrstah novotvorb se lahko metotreksat uporablja v zelo
velikih odmerkih (> 1 g).
Bolezenska stanja, ki jih lahko uspešno zdravimo z velikimi odmerki
metotreksata, bodisi samega ali
sočasno z drugimi citostatiki, so akutna limfoblastna levkemija,
osteogeni sarkom in določeni čvrsti
tumorji. Veliki odmerki metotreksata se običajno dajejo v obliki
24-urne infuzije.
Odmerek se običajno izračuna na m
2
telesne površine.
Pri uporabi metotreksata v odmerkih, večjih od 500 mg/m
2
telesne površine, je potrebno zaščitno
zdravljenje s kalcijevim folinatom. O zaščitnem zdravljenju je treba
razmisliti tudi pri odmerkih
100−500 mg/m
2
telesne površine.
Praviloma je zače