Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
metotreksat
EBEWE Pharma
L01BA01
methotrexate
koncentrat za raztopino za infundiranje
metotreksat 100 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 ml
H
metotreksat
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-01-08
13 ChID 186190 - PSUFU 1/12 JAZMP-WS/057(WS/718)-14.7.2023 NAVODILO ZA UPORABO METOTREKSAT EBEWE 100 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE metotreksat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Metotreksat Ebewe in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Metotreksat Ebewe 3. Kako uporabljati zdravilo Metotreksat Ebewe 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Metotreksat Ebewe 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO METOTREKSAT EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Metotreksat Ebewe vsebuje učinkovino metotreksat. Metotreksat spada med citotoksične učinkovine, ki se najpogosteje uporabljajo za ubijanje tumorskih celic. Metotreksat Ebewe se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka, kot so akutna limfoblastna levkemija (bolezen krvi ali kostnega mozga s povečanim številom belih krvničk), rak dojke in kostni rak. Zdravnik vam bo pojasnil, kako vam zdravilo Metotreksat Ebewe lahko pomaga glede na bolezen, ki jo imate. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO METOTREKSAT EBEWE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA METOTREKSAT EBEWE, • če ste alergični na učinkovino metotreksat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); • če imate hujšo bolezen ledvic (zdravnik bo presodil o resnosti bolezni); • če imate hujšo bolezen jeter (zdravnik bo presodil o resnosti bolezni); • če imate motnje krvotvornega sistema (npr. po predho Lugege kogu dokumenti
13 ChID 186190 - PSUFU JAZMP-WS/057(WS/718)-14.7.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Metotreksat Ebewe 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 100 mg metotreksata. Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 500 mg metotreksata. Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 1000 mg metotreksata. Ena viala s 50 ml koncentrata vsebuje 5000 mg metotreksata. Pomožna snov z znanim učinkom: 1 ml vsebuje 0,43 mmol (9,7 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, temno rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Metotreksat je indiciran za zdravljenje različnih malignih obolenj, kot so akutna limfoblastna levkemija (ALL), rak dojke in osteosarkom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z metotreksatom mora začeti ali pri njem svetovati zdravnik z bogatimi izkušnjami s citostatičnim zdravljenjem. Zdravilo Metotreksat Ebewe 100 mg/ml se daje intravensko. Zdravilo Metotreksat Ebewe 100 mg/ml koncentrat za infundiranje ni primeren za intratekalno, intramuskularno ali intraarterijsko dajanje, ker bi bila potrebna skrajna razredčitev. Za te namene je treba uporabiti pripravke z manjšimi koncentracijami. Zdravljenje z velikimi odmerki: Pri določenih vrstah novotvorb se lahko metotreksat uporablja v zelo velikih odmerkih (> 1 g). Bolezenska stanja, ki jih lahko uspešno zdravimo z velikimi odmerki metotreksata, bodisi samega ali sočasno z drugimi citostatiki, so akutna limfoblastna levkemija, osteogeni sarkom in določeni čvrsti tumorji. Veliki odmerki metotreksata se običajno dajejo v obliki 24-urne infuzije. Odmerek se običajno izračuna na m 2 telesne površine. Pri uporabi metotreksata v odmerkih, večjih od 500 mg/m 2 telesne površine, je potrebno zaščitno zdravljenje s kalcijevim folinatom. O zaščitnem zdravljenju je treba razmisliti tudi pri odmerkih 100−500 mg/m 2 telesne površine. Praviloma je zače Lugege kogu dokumenti