Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
metotreksat
Actavis Group PTC ehf.
L01BA01
methotrexate
raztopina za injiciranje/infundiranje
metotreksat 25 mg / 1 ml
Intravenska/intramuskularna/intraarterijska/intratekalna uporaba
20 ml
H
metotreksat
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-04-24
PT/H/0625/001/IB/004_v2.0 JAZMP-IB/004 – 31.08.2015 1 NAVODILO ZA UPORABO PT/H/0625/001/IB/004_v2.0 JAZMP-IB/004 – 31.08.2015 2 NAVODILO ZA UPORABO METOTREKSAT ACTAVIS 25 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE metotreksat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Metotreksat Actavis in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli boste uporabili zdravilo Metotreksat Actavis 3. Kako uporabljati zdravilo Metotreksat Actavis 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Metotreksat Actavis 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO METOTREKSAT ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Metotreksat Actavis je snov z naslednjimi lastnostmi: - v telesu ovira rast tumorskih celic, ki se hitro razmnožujejo (protitumorsko zdravilo), - zmanjša neželene reakcije lastnega telesnega obrambnega sistema (imunosupresiv) in - deluje protivnetno. Zdravilo Metotreksat Actavis se uporablja za zdravljenje raka, na primer: - limfatične levkemije (bolezni krvi ali kostnega mozga, pri kateri je povečano število belih krvnih celic), - raka dojke, - raka kosti (osteosarkoma), - raka glave in vratu, - ginekološkega raka (horiokarcinoma, trofoblastne bolezni – razvoj tumorja v neposredni povezavi z nosečnostjo), - raka limfnega sistema (ne-Hodgkinovega limfoma). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO METOTREKSAT ACTAVIS NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA METOTREKSAT ACTAVIS - če ste alergični na metotreksat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate hujšo bolezen ledvic, - če imate hujšo bolezen jeter, - če imate Baca dokumen lengkapnya
PT/H/0625/001/IB/004_v2.0 1 JAZMP-IB/004 – 31.08.2015 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PT/H/0625/001/IB/004_v2.0 2 JAZMP-IB/004 – 31.08.2015 1. IME ZDRAVILA Metotreksat Actavis 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 25 mg metotreksata. Viala z 2 ml vsebuje 50 mg metotreksata. Viala z 10 ml vsebuje 250 mg metotreksata. Viala z 20 ml vsebuje 500 mg metotreksata. Viala s 40 ml vsebuje 1000 mg metotreksata, Pomožna snov z znanim učinkom: Zdravilo vsebuje 4,425 mg/ml natrija (0,192 mmol/ml natrija). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje Bistra rumena raztopina s pH približno 8,5 (8,0–9,0). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Metotreksat se uporablja sam ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje: - akutnih limfocitnih levkemij, - srednje- ali visokostopenjskih ne-Hodgkinovih limfomov pri odraslih, - ne-Hodgkinovih limfomov pri pediatričnih bolnikih, - metastatskih ali ponovljenih rakov glave in vratu, - adjuvantno zdravljenje raka dojke po resekciji tumorja ali mastektomiji, - napredovalega raka dojke, - horiokarcinoma in drugih trofoblastnih tumorjev (v monoterapiji pri bolnicah z majhnim tveganjem ali v kombiniranem zdravljenju pri bolnicah z velikim tveganjem), - adjuvantno in neoadjuvantno zdravljenje osteosarkoma. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE OPOZORILA Če je metotreksat uporabljen za ZDRAVLJENJE TUMORSKIH BOLEZNI , JE TREBA ODMEREK SKRBNO PRILAGODITI glede na telesno površino. Opisani so bili smrtni primeri zastrupitve po uporabi NEPRAVILNO IZRAČUNANIH odmerkov. Odmerek se običajno izračuna na m 2 telesne površine. PT/H/0625/001/IB/004_v2.0 3 JAZMP-IB/004 – 31.08.2015 Zdravilo Metotreksat Actavis 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje smejo dajati le zdravniki, ki imajo izkušnje z antimetabolitno kemoterapijo in drugimi indikacijskimi področji. Zdravljenje z meto Baca dokumen lengkapnya