Metotreksat Actavis 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

metotreksat

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-Code:

L01BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

methotrexate

Darreichungsform:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Zusammensetzung:

metotreksat 25 mg / 1 ml

Verabreichungsweg:

Intravenska/intramuskularna/intraarterijska/intratekalna uporaba

Einheiten im Paket:

20 ml

Verschreibungstyp:

H

Therapiegruppe:

metotreksat

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2014-04-24

Gebrauchsinformation

PT/H/0625/001/IB/004_v2.0
JAZMP-IB/004 – 31.08.2015
1
NAVODILO ZA UPORABO
PT/H/0625/001/IB/004_v2.0
JAZMP-IB/004 – 31.08.2015
2
NAVODILO ZA UPORABO
METOTREKSAT ACTAVIS 25 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
metotreksat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Metotreksat Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli boste uporabili zdravilo
Metotreksat Actavis
3.
Kako uporabljati zdravilo Metotreksat Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Metotreksat Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO METOTREKSAT ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Metotreksat Actavis je snov z naslednjimi lastnostmi:
-
v telesu ovira rast tumorskih celic, ki se hitro razmnožujejo
(protitumorsko zdravilo),
-
zmanjša neželene reakcije lastnega telesnega obrambnega sistema
(imunosupresiv) in
-
deluje protivnetno.
Zdravilo Metotreksat Actavis se uporablja za zdravljenje raka, na
primer:
-
limfatične levkemije (bolezni krvi ali kostnega mozga, pri kateri je
povečano število belih
krvnih celic),
-
raka dojke,
-
raka kosti (osteosarkoma),
-
raka glave in vratu,
-
ginekološkega raka (horiokarcinoma, trofoblastne bolezni – razvoj
tumorja v neposredni
povezavi z nosečnostjo),
-
raka limfnega sistema (ne-Hodgkinovega limfoma).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO METOTREKSAT ACTAVIS
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA METOTREKSAT ACTAVIS
-
če ste alergični na metotreksat ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate hujšo bolezen ledvic,
-
če imate hujšo bolezen jeter,
-
če imate

Fachinformation

PT/H/0625/001/IB/004_v2.0
1
JAZMP-IB/004 – 31.08.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PT/H/0625/001/IB/004_v2.0
2
JAZMP-IB/004 – 31.08.2015
1.
IME ZDRAVILA
Metotreksat Actavis 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 25 mg metotreksata.
Viala z 2 ml vsebuje 50 mg metotreksata.
Viala z 10 ml vsebuje 250 mg metotreksata.
Viala z 20 ml vsebuje 500 mg metotreksata.
Viala s 40 ml vsebuje 1000 mg metotreksata,
Pomožna snov z znanim učinkom:
Zdravilo vsebuje 4,425 mg/ml natrija (0,192 mmol/ml natrija).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Bistra rumena raztopina s pH približno 8,5 (8,0–9,0).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Metotreksat se uporablja sam ali v kombinaciji z drugimi zdravili
proti raku za zdravljenje:
-
akutnih limfocitnih levkemij,
-
srednje- ali visokostopenjskih ne-Hodgkinovih limfomov pri odraslih,
-
ne-Hodgkinovih limfomov pri pediatričnih bolnikih,
-
metastatskih ali ponovljenih rakov glave in vratu,
-
adjuvantno zdravljenje raka dojke po resekciji tumorja ali
mastektomiji,
-
napredovalega raka dojke,
-
horiokarcinoma in drugih trofoblastnih tumorjev (v monoterapiji pri
bolnicah z majhnim tveganjem ali
v kombiniranem zdravljenju pri bolnicah z velikim tveganjem),
-
adjuvantno in neoadjuvantno zdravljenje osteosarkoma.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
OPOZORILA
Če je metotreksat uporabljen za
ZDRAVLJENJE TUMORSKIH BOLEZNI
,
JE TREBA ODMEREK SKRBNO PRILAGODITI
glede na telesno površino. Opisani so bili smrtni primeri zastrupitve
po uporabi
NEPRAVILNO IZRAČUNANIH
odmerkov.
Odmerek se običajno izračuna na m
2
telesne površine.
PT/H/0625/001/IB/004_v2.0
3
JAZMP-IB/004 – 31.08.2015
Zdravilo Metotreksat Actavis 25 mg/ml raztopina za
injiciranje/infundiranje smejo dajati le zdravniki, ki imajo
izkušnje z antimetabolitno kemoterapijo in drugimi indikacijskimi
področji. Zdravljenje z meto