Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methylphenidathydrochlorid
Mylan Ireland Limited (8180065)
N06BA04
methylphenidate
Retardtablette
Teil 1 - Retardtablette; Methylphenidathydrochlorid (06085) 27 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2016-04-13
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN METHYLPHENIDATHYDROCHLORID-NEURAXPHARM 27 MG RETARDTABLETTEN Methylphenidathydrochlorid _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie bzw. Ihr Kind. - Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm beachten? 3. Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST METHYLPHENIDATHYDROCHLORID-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Wofür Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm angewendet wird Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit- /Hyperaktivitätsstörung (ADHS) angewendet • bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. • es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa psychologischer Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet. Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder zur Einleitung der Behandlung bei Erwachsenen vorgesehen. Wurde jedoch die Behandlung bereits in einem jüngeren Alter begonnen, kann es ang Baca dokumen lengkapnya
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 27 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Retardtablette enthält 27 mg Methylphenidathydrochlorid (entsprechend 23,35 mg Methylphenidat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält maximal 17,78 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette Gelbe, längliche, bikonvexe, 10,3 x 4,8 mm große filmüberzogene Retardtabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendlichen indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden. Die Diagnose sollte anhand der aktuellen DSM-Kriterien oder der ICD-Richtlinien gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen. Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer, pädagogischer Quellen und des sozialen Umfeldes. Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische und soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann: chronische kurze Aufmerks Baca dokumen lengkapnya